荆州口罩ISO13485认证公司 需要那些材料

ISO13485器械质量管理体系简介《器械质量管理体系用于法规的要求》是由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001为基础的立标准。
ISO13485器械管理体系认证流程
认证所需材料
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4、申请方声明执行的标准；
5、器械产品注册证（复印件）;
6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
7、近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8、主要外购、外协件清单；
9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

ISO13485认证的优势：
1、可提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；
2、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
3、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

ISO13485认证意义：
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度。
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
3、有利于*贸易壁垒，取得进入市场的。
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量或不良的风险。
6、提高员工的责任感，积性和奉献精神。

ISO13485认证的效益：
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；
2、管理风险并使风险较小化；
3、强调能力；
4、预防缺陷**于纠正缺陷；
5、改进绩效质量；
6、顾客和员工满意；
7、内部过程透明而清晰；
8、节省时间和成本；
9、质量方针和企业目标的实现。
我们公司凭着团结，务实，敬业，奉献的企业精神，经过全体员工的努力拼搏和积开拓，在市场享有较高的信誉。