北京SONCAP认证申请材料 产品合格率提高 提升质量和管理水平 申请条件

浙江荣仪达信息技术服务有限公司

多国认证注册中澳大利亚是全世界仅有的几个承认的国家之一，目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的按照补充药物进行注册。
FCC认证适用产品：
1、个人电脑及其周边设备（显示器、印表机、键盘、电源适配器、鼠标、扫描器、界面卡、电子游乐器、电源供应器，UPS，传真机，数据机，录机，交换机(伺配器)等）；
2、家用电器设备、电动工具 （电冰箱、电熨、食品搅碎机、电水壶、电子消毒柜、微波 炉、空调机、吸尘器、电动玩具、自动电饭煲、电动剃须刀、电推剪、电吹风机、面包烘烤器、电器、电池充电器、家用电灶、电灶台、洗衣机、电磁灶、电动食品加工器具、小功率电机等电子、 电气产品。电动工具: 电钻、砂轮机、圆锯机、打钉、气钻等）；
3、音视频产品（收音机，CRT/LED/LCD电视机，机顶盒 DVD/VCD Player，MP3 Player，家庭音响等）；
4、灯具.(LED灯具、LED屏、LED电源/驱动器具镇流器、节能灯、舞台灯、调光器、变换器、舞台等场所用电子调光设备、管形荧光灯用交流电子镇流器、管形荧光灯、镇流器、放电灯用镇流器、固定式灯具、可移式灯具、嵌入式灯具等；
5、无线产品（如:蓝牙Bluetooth、无线遥控玩具、无线遥控开关、无线温度计、无线鼠标和键盘、无线监视器&摄像头、无线麦克风、、FM发射器以及各种无线设备）；
6、玩具类产品（金属玩具，塑料玩具，木、竹玩具，布绒玩具，纸玩具和电子玩具）；
7、安防产品（警报器、安防产品、门禁、监视器&摄像头、等）；
8、工业机械（冲剪机械, 木工机床, 包装机械,塑料机械,金属切削机床, 食品加工机械, 食品机械，印刷机械, 压铸机械, 机械设备电气控制系统, 游乐设施, 液压机械等）。

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多国认证注册中新加坡卫生科学局（HSA）注册申请提交资料或技术文件是基于东盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的，所提交的材料中要求的信息取决于 您的医疗器械分类以及所选择的评估路径， 来自欧盟技术文件的文件资料多半是可以用来满足许多佐证文件资料要求的，必须按照基本原则来准备合规性声明，一旦获得批准，产品将会列入新加坡医疗器械目录（SMDR）数据库中。

多国认证注册中对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:
1、先确定产品所属类别；
2、特定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可；
3、授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请；
4、产品获得INMETRO认证（如适用）；证书有效期4年，每年通过验厂维护证书的有效性；
5、产品归类后进行注册：
一类产品Notificação， 提交申请后30天内ANVISA发布公告notificação生效，有效期无限；
二类产品Cadastro，需要3~6个月在巴西联邦网站日报公布Cadastro生效，有效期无限；
三类和四类产品Registro，需要先申请GMP/BPF证书，之后申请产品注册Registro，GMP证书获批后，产品才能拿到注册证，需要更长时间，产品注册有效期10年，GMP/BPF证书需要约两年审核一次，GMP和Registro都需要在巴西联邦日报DOU公布后才可生效。

FDA认证食品安全和实用营养中心（CFSAN)：
该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、食物配方和食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

FDA认证对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

FCC认证流程：
1、符合性声明：产品负责方（制造商或进口商）将产品在FCC的合格检测机构对产品进行检测，做出检测报告，若产品符合FCC标准，则在产品上加贴相应标签，在用户使用手册中声明有关符合FCC标准规定，并保留检测报告以备FCC索要；
2、申请ID：先申请一个FRN，用来填写其它的表格。如果申请人是申请FCC ID，就需要申请一个性的Grantee Code。在等待FCC批准分发给申请人Grantee Code的同时，申请人应抓紧时间将设备进行检测。待准备好所有FCC要求提交的材料并且检测报告已经完成时，FCC应该已经批准了Grantee Code。申请人用这个Code、检测报告和要求的材料在网上完成FCC Form 731和Form 159。FCC收到Form 159和汇款后，就开始受理认证的申请。FCC受理ID申请的平均时间为60天。受理结束时，FCC会将FCC ID的Original Grant寄给申请人。申请人拿到证书后就可以出售或出口相应产品了。

多国认证注册、澳大利亚TGA认证的好处：
1、直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;
2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;
3、药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;
4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
5、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;
6、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
7、易进入其它英联邦国家的注册和市场准入。

多国认证注册中依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为低风险，IV类器械风险为高，为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程介绍如下：
Class I：
1、为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件；
2、提交MDEL申请，支付行政费用；
3、申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II：
1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证书；
2、准备Canadian Medical Device License (MDL)申请；
3、提交MDL申请，并交纳行政收费；
4、Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
Class III,IV：
1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特别要求），获得证书；
2、准备Canadian Medical Device License (MDL)申请；
3、提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳行政收费；
4、Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。
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