郑州市上街区办理医疗器械二类备案凭证条件 欢迎来电咨询

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。二类医疗器械资质备案不是在当地办理的营业执照。两个不同的，先办理营业执照是必须的经营，是在工商局办理的；然后因为是医疗器械行业需要进行备案登记的，在药监局办二类备案证的。
二类医疗器械经营备案凭证办理流程：
1、提交备案申请：根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人明、学历或明复印件，以及企业库房地址的房屋产权文件及租赁协议等资料；
2、审查：提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。而材料不齐全或者不符合法定形式的，则会书面通知申请人，并说明理由。

申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权。

医疗器械二类备案凭证办理需要准备的资料:
1、营业执照正本或副本（拍照或扫描）;
2、法定代表人个人资料的两面（拍照或扫描）;
3、法定代表人联系方式；
4、公章；
办理时间：资料收齐后短期内完成。

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件：
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定；
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
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