1、目的:明确确认与验证机构及人员职责,方便审查尽职情况,使确认与验证体系系统化、规范化、标准化。
2、适用范围:适用于本公司各及生产车间的确认与验证工作管理。
3、责任者:质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、职责
4.1公司设立验证会,全面负责公司的验证管理工作。
4.2公司验证会由企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、设备部、生产部、质量部、供应物流部等部门中富有生产和质量管理经验,精通本部门业务,熟悉验证技术的人员组成。公司验证会设一名,对公司验证工作负全责。
4.3验证会的日常管理工作由质量部承担。
4.4验证会的职责。
4.4.1 负责本公司验证工作组织。
4.4.2 负责验证管理规程及操作规程审核批准。
4.4.3 负责制订公司验证总计划并监督实施。
4.4.4 负责验证立项及验证方案的审核批准。
4.4.5 负责验证报告的审核批准及验证证书的发放。
4.4.6 参与公司新改建项目的验证及新产品新工艺的验证。
4.5验证会可根据验证情况设立临时或的确认与验证小组,验证小组由参加验证项目工作的人员组成,其中设组长一名,组员若干,组长应对实施的验证项目负全责。
4.6确认与验证小组职责
4.6.1负责确认与验证方案的起草。
4.6.2按经批准的确认与验证方案,承担验证项目的具体实施工作。
4.6.3负责对确认与验证资料和数据的记录、收集、评价工作。
4.6.4根据确认与验证结果,出具确认与验证报告,递交验证会审核批准。
4.6.5协助验证会搞好确认验证文件的归档工作。
4.7 质量部验证职责
4.7.1 负责验证会的日常管理工作。
4.7.2 负责取样及检验方法的验证。
4.7.3 负责对物料供应商的质量审计和评估工作。
4.7.4 负责检验用仪器设备及检测洁净室的确认与验证。
4.7.5负责检验方法的确认与验证。
4.7.6负责验证实施中的取样、检验及环境监测工作。
4.7.7 负责验证管理规程及操作规程的草拟工作。
4.7.8 负责确认与验证文件的归档工作。
4.7.9 参与新改建项目、设施、设备及新产品新工艺的验证。
查策划的文件,包食品安全管理手册、括前提方案、危害分析和危害控制计划等,符合要求
本公司对质量食品安全体系进行了策划,规定了体系包括更新在内的各个方面,可以确保体系完整有效的运行
公司已制定前提方案,覆盖整个与生产有关的过程,前提方案中包含标准所要求的各个要素,识别了包括《食品安全法》、《CAC食品通用法典》等法律法规。经过验证前提方案能够达到预期效果
为什么需要BRC 认证?谁需要BRC 认证?
英国大多数大型零售商只选择通过BRC **标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书,并满足其零售客户的法律和质量要求。这是因为根据1990 年的《食品安全法》,零售商要对自有的产品及其负有法律责任。
该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名,**标准已经成为多个行业 (食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商佳标准,不但用于零售商产品制造商的评估,也用于产品的评估。
许多欧洲及**的零售商 (如澳大利亚) 在选择供货商时,作为条件之一,也会要求提供BRC 证书。
另外,某些国际拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求,因此其认证并非贸易障碍,而是满足法律要求的一个手段。
BRC认证在BRC食品技术标准取得成功以后,受英国国家的鼓励,英国的贸易团体之间还在继续合作,以期在其他方面取得进一步的一致和成就。这使得BRC其他标准相继问世.BRC**食品标准包括四个标准:
BRC **标准-食品
BRC **标准-消费品
BRC **标准-食品包装
BRC **标准-非食品的身份保持必要性
1 英国大多数大型零售商,**的食品生产企业,只选择通过BRC **标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书,并满足其零售客户的法律和质量要求。
2 该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名,**标准已经成为多个行业(食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商标准,不但用于零售商产品制造商的评估,也用于产品的评估。
3 许多欧洲及**的零售商(如澳大利亚) 在选择供货商时,作为条件之一,也会要求提供BRC 证书。
4 另外,某些国际拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
5 执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求,因此其认证并非贸易障碍,而是满足法律要求的一个手段 。目标
a.提高供应商的标准和一致性,避免产品失误
b.消除由于遵从不同标准而造成的食品生产商的多重审核
c.更好支持生产供应链各个层次的零售商的目标实现
d.提供简练的信息益处统一的标准和协议,是评估工作可以由已经获得欧洲标准(ISO/IEC指南65)认证的检测认证机构承担。
供货商只需要进行一次认证,就可以向所有接受本标准的客户提供自己的情况。
覆盖面广,涉及所有与产品的安全性与合法性相关的内容。
要求供货商和客户共同努力,互相监督。在评估条款中,对实时及对不符合标准之处的整改行动的跟踪与确认提出了要求。
检测机构根据国际标准认证,当由其它国家提品货源时,这些检测机构提供的认证可以被广泛接受。
BRC特点和优势
BRC在全世界的接受度非常高,在**过130个国家有28000多家企业通过BRC的认证。在2019年2月,BRC认证正式更名为BRCGS,BRC Global Standards。为方便描述,本文中简称其为BRC。
BRC发展的很快,认证范围很广
至今BRC已发展了7大认证标准,涵盖了食品(包括宠物食品)、消费品、包装材料,从初级原材料加工、产品制造、包装、储存、配送、代理、经销、终端零售等环节的产品链的有关质量和安全的认证。如果企业需要,她还提供了对企业社会责任方面的认证。
食品和食品原材料工厂、消费品和消费品原材料工厂、包材和包材原材料工厂、以及有关的储存、配送、代理商、经销商、零售商均可申请BRC的认证。
使用与维护阶段:在发布系统释放通知后计算机系统进入使用及维护阶段。实践表明,任何一个计算机系统在通过各项测试被使用后,随着时间的推移,某些隐藏的问题会逐渐暴露出来;另外随着环境的变化及新的需求的产生,用户需要对系统进行完善。因此在此阶段计算机系统应按以下方法实施和修改以确保系统始终保持已验证状态并满足用户需求。该阶段应一直持续到系统引退。
1问题报告
计算机系统在使用过程中所遇到的任何问题及缺陷均应进行记录和报告,以便对其运行效果及变更控制结果进行评价。
2变更控制
计算机系统经过验证后,保持已验证状态。如果系统发生变更,此种状态将会被破坏。
变更类型包括:硬件变更、软件变更及数据库中关键参数的变更。为了维持系统始终处于已验证状态,应对其变更实施控制,具体要求如下。
使用部门提出书面申请,包括变更理由、依据、内容及实施方案。
由技术人员、相关部门及质量保证部门对变更进行评估及审批。
根据变更影响的范围决定是否应实施再验证。如变更已导致计算机系统的已验证状态发生偏移(如增加了某些功能等),系统必须针对变更部分实施再验证。决定实施再验证后,计算机系统将开始生命周期的另一循环。如经过评估确认不实施再验证,应有充分的依据作支持。
所有变更必须经过相关人员批准后方可实施,不允许自行改变系统任何部分。
变更应充分考虑是否对其他相关系统产生影响,需针对其他受影响系统进行评价,必要时会对其他系统实施再验证。
所有的变更申请、评估、审批及再验证活动均应有文件记录,以使之具有可追踪性。
3安全程序:必须定义控制计算机系统物理及逻辑通道的安全程序,例如必须清楚定义增加或移动用户的安全程序,保证使未授权的或漫不经心的操作得到控制。安全程序涉及如下范畴。
系统软件及应用软件安全性。
硬件安全性。
建筑安全性。
4备份/存档/灾难恢复
必须制定和审批相应文件以控制系统备份计划、恢复程序、存档需求、非**媒体贮存及出现系统丢失事件时的灾难恢复程序/偶发事件计划。
5维护日志
维护日志应记录所有计划的及非计划的维修活动。系统维护和变更控制是保证系统在受控及已验证状态下运行的两大关键。
6周期性回顾
系统的变化一般可分为两种。一种为已知的、有形的变化,这种变化应按照以上所述的变更控制要求执行。而另一种变化是系统在长期频繁使用中,由于时间的变化、环境的变化、人员的变化、硬件的磨损等诸因素,而导致的一种未知的、无形的变化。对于这种变化,需要对系统进行周期性回顾(回顾周期一般建议为3 年),以确保:
系统运行始终处于已验证状态;
系统维护严格按相关程序执行;
系统文件及时而准确地反映了现行计算机系统的运行情况。
如果通过回顾,发现计算机系统的已验证状态已发生偏移,系统必须实施再验证。系统回顾的范围、方法及结论均应有文件记录,以使之具有可追踪性。