河南FDA注册办理条件有那些 办理材料有那些

咨询报价及周期
一般2-3个月，具体根据产品的风险等级、企业能力及配合程度有所不同。一般现场咨询至少安排3次，每次至少2-3天：
次：差距分析，布置整改任务；
*二次：核对细节，检查整改情况；
*三次：全面审核，查漏补缺；
陪审。

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
食品FDA验厂背景
近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800**感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，**过10**住院，其中3000人。2011年1月4日，美国签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订，根据现行法律，美国FDA有权对食品生产的厂家实施检查，以此提高供给美国的食品质量安全。
食品FDA验厂要点
总要求
◆ 全面学习掌握《FDA食品安全现代法案》的要点，并且满足该法案对企业的要求。
◆ 坚决不得夹带出口，出口，如被FDA发现，将列入，对企业以后出口美国将是致命打击。
◆ 企业全面提升企业的管理水平很质量控制水平，以应万变。
◆ 企业随时做好被抽查的准备，FDA将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。

FDA验厂咨询步骤：
先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。
检查时间及，一般来说一类二类器械均为1名官；三类器械为1名或2名官，4-5个工作日。
评审文件：FDA官到现场，先会评审文件，按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

OAI引起
除了483表以外，检查官还要制作工厂调查报告EIR（Establishment Investigation Report)。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或办公室负责人评审，评审后会被识别为以下几种状态：
NAI：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要采取行动。
OAI：需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施