淮安FDA验厂办理手续 办理所需要的申请材料

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项目:FDA认证周期:3-18个月地区:全国标准:一站式全包服务售后服务:包售后
我公司办理 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备非常强的英文能力,与FDA的沟通非常顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。
企业生产的产品不同,那么被FDA抽查到验厂的企业,需要按照美国FDA法规也不一样

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
食品FDA验厂背景
近年来,美国连续发生多起的污染事件,美国每年有4800**感染食源性疾病,每6个人就有一人因食品危害受到感染,**过10**住院,其中3000人。2011年1月4日,美国签署了《FDA食品安全现代法案》,这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订,根据现行法律,美国FDA有权对食品生产的厂家实施检查,以此提高供给美国的食品质量安全。
食品FDA验厂要点
总要求
◆ 全面学习掌握《FDA食品安全现代法案》的要点,并且满足该法案对企业的要求。
◆ 坚决不得夹带出口,出口,如被FDA发现,将列入,对企业以后出口美国将是致命打击。
◆ 企业全面提升企业的管理水平很质量控制水平,以应万变。
◆ 企业随时做好被抽查的准备,FDA将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。

FDA验厂咨询步骤:
先做好提前准备检查接待,建立一个检查应对管理小组,内部审计项目,模拟检查项目。
检查时间及,一般来说一类二类器械均为1名官;三类器械为1名或2名官,4-5个工作日。
评审文件:FDA官到现场,先会评审文件,按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。

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