厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设,便于降尘和清除积水。
厂区的行政、生活、生产和区的总体布局应合理,生产区和生活区应分开。
厂区应具备生产车间、用房、用房、物料和成品仓储用房等,且衔接合理。
生产车间使用面积应不小于100平方米,分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。
厂区内设置的厕所为水冲式,并保持清洁。
动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。
生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。
纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《*共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。
投料批:是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量,并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。
物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间(区),或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。
生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。
生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的容器中,并及时处理。
生产区地面、墙面、**面和工作台面所用材质应便于清洁。
生产车间应有空气消毒设施,车间环境应定期清洁、消毒;使用的消毒产品应符合国家有关规定。
生产车间环境卫生学指标应符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
物料:包括原料、辅料、包装材料等。
洁净区:指由洁净室所组成的区域。
生产区:指由仓储库、生产车间和生产车间等组成的区域。
净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。
分装的生产企业可以根据具体情况进行适当调整生产设备。
具备满足生产过程和产品出厂要求的设备。
生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养。
生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用。