南阳MDSAP体系认证需要什么材料 申报流程

MDSAP认证流程及证书有效期多久：
MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，*三年进行再认证审核
MDSAP的优势：
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
2、提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
3、有利于进入多国市场，并使广大患者受益
4、优化监管资源配置
5、可与ISO 13485审核相结合
6、审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
8、与多次审核相比，大大降低了审核成本，改善行业的透明度

企业怎样申请MDSAP认证：
1、聘请医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；
2、企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；
3、由公告机构到企业进行现场审核；
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；
5、公告机构审核企业的整改情况；
6、审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。

申请并通过MDSAP认证的意义：
MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：、、）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
相关国家认同的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；
日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径；
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

MDSAP审核程序简述:
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。
认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。
监督审核每年进行一次，针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。
我们公司经营宗旨是“质为本、诚为信、创双赢”，我们以企业产品质量为立足之本，诚信经营为发展之道，愿与广大客户精诚合作、利益共享，同发展、共繁荣！