南开区办理医疗器械许可证需要什么资料

星河（天津）产业服务有限公司

医疗器械产品分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异，只能经营普通的医疗器械设备；二类医疗器械公司需要办理医疗器械二类备案；经营*产品的公司则需办理医疗器械经营许可证，只有这样才属于依法依规、合法合规地经营*产品；无证销售医疗器械涉嫌违法，或将面临罚款，严重者将受到刑事处罚。
办理二类医疗器械备案凭证的具体流程：
1、到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。
2、到质监局办理组织机构代码证。
3、在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。
4、网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

如何办理医疗器械经营许可证
进入医疗器械行业，想要销售医疗器械，就要办理医疗器械经营许可证，不管您是想销售二类还是三类，先要具备以下条件：
1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。
2、其次需要有经营场地（方便管理员工以及销售的产品，从而降低产品出现问题的危险，有经营场地也是正规经营和创业的保证）。
3、要以公司为主体销售经营医疗器械（国家不允许个人或者个体工商户销售医疗器械）。
只有具备以上几点，才具备了初步申请医疗器械经营许可证的条件，要知道没有《医疗器械经营许可证》就经营此类活动是违法行为，更不利于公司产品宣传以及销售，尤其是没有许可证就没有进行网络销售的，更入住不了其他电商平台，也就不要想从中获取利润了。

经营许可证办理流程如下：
1、准备好需要的办理资料：
（1）《医疗器械经营企业许可申请表》；
（2）明；
（3）营业执照或企业名称预先核准文件复印件；
（4）质量管理人的明；
（5）售后服务人员的明。
2、需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级食品监督管理部门申请经营许可；
3、管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
4、若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

办理医疗器械经营许可证注意事项
1、从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的，企业需要配备冷藏室，面积是在四十立方米，冰柜是不可以的。
2、企业的办公地址是商用服务性质，面积我们要以上的面积为准。
3、营业执照上的注册地址要与实际办公地址一致，若营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，并不是每一个园区地址都能够增加相关的经营范围。
4、三名人员需要是本科医疗行业的，在办理医疗器械经营许可证的时候，相关部门的人员会约谈，所以这三名人员不能是人员，医疗器械经营许可证在年检的时候也会涉及这三名人员。
5、销售产品的注册证，有了这个证，才能确定这个是合格正规的，后续申请医疗器械经营许可证时，这就是其中主要材料之一。
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