项目:MHRA认证周期:3-18个月地区:全国标准:一站式全包服务售后服务:包售后
MHRA 机构介绍 :
MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的**部门。在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管,其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。
MHRA注册:
MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前,需要在MHRA注册的器械只包括一类器械,通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后,MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期,基于产品风险等级高低,分别是4个月,8个月和12个月。
对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械,我们该如何处理呢?MHRA的指南文件给出了如下信息:
1)对于原本就有注册义务的,不适用该过渡期;MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商,以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰以外的制造商。
2)原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册,在2021年1月1日起全部失效。需要重新认定英国代表,重新申报注册。
3)英国的制造商应尽早英国代表。
医疗器械出口到英国UKCA认证-MHRA注册:
Class Ⅰ医疗器械:英代协议5年 20k+MHRA产品注册
所需资料:企业提供技术文件和测试报告。
注册周期:上述资料齐全后,3-4周完成。
Class Ⅰ类以上医疗器械:
1)有CE证书,英代协议5年 20k+MHRA产品注册。
所需资料:企业提供技术文件和测试报告。
注册周期:上述资料齐全后,3-4周完成。
2)无CE证书,需要先找英国AB机构发证后,方可办理MHRA注册。
所需资料:企业提供技术文件和测试报告。
注册周期:6-12个月起。
MHRA注册期限:
自2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备,包括体外诊断医疗设备(ID),都需要向MHRA注册。有一个宽限期可以注册:
自2021年5月1日起,必须注册有源植入式医疗设备、ⅢI类医疗设备、llb类可植入医疗设备、IVD List A产品;
自2021年9月1日起,必须注册lb类非植入式医疗设备、lla类医疗设备、IVD List B产品、自检IVD;
自2022年1月1日起,必须注册—级医疗器械、普通体外诊断。
英国MHRA认证流程:
1收集申请方的产品信息;
2签订欧盟授权代表协议,签署任命和书;
3编订相关MHRA申请文件;
4企业向MHRA提交注册申请;
5与英国局当局联络沟通注册事宜;
6整改申请资料直至MHRA注册;
7帮助企业编订销售文件;
8企业准备相关申请资料;
9向MHRA英国局当局提交申请;
10与英国局联络沟通直至获得批准。
我们公司秉承“以客户为中心,以服务为先导,以诚信为纪实”的企业精神,愿和广大用户诚交朋友,携手共创美好的未来!
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主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。
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