济南建净化车间流程

药厂洁净车间检测使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作：
1、仪器开机，预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头；
2、采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数；
3、采样管必须干净，严禁渗漏；
4、采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。
药厂车间洁净度级别及监测规范：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（值）。应当有数据单向流的状态并经过验证；
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速；
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

药厂净化车间室内噪声的检测：
1、测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级；
2、测量位置距地面1.5米高；
3、各点≤65dB(A)为合格。

药厂净化车间的检测：
1、测定前净化空调系统应连续运行至少；
2、 对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟；
3、测试点距地面1～1.5m ，交错布置，距外墙表面应大于0.5米；
4、测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点；
5、测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计；
6、90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。

万级药厂净化车间的检测：
1、测定之前，净化空调系统连续运行至少；
2、测定在静态下进行测试人员必须穿戴好洁净服装；
3、测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A；
4、测**高度距地面1～1.2m；
5、测**数的确定，根据有关标准，少采样点数为，NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算少采样点为NL=38；
6、每个测**每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。
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