北京海关联盟医疗注册需要那些条件 扩大经营范围 完善的管理体制

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海关联盟EAEU医疗注册证没有有效期，过渡期结束之后仍然有效；获得EAEU注册证的产品可以在EAEU成员国市场自由流通，也就是在其中一国取得证书，可以在另外四国合法销售。
海关联盟EAEU医疗注册的申请流程：
1、确定医疗器械风险等级和命名类型、制定文件清单；
2、收集医疗器械安全性和有效性的证据并进行测试；
技术测试（不适用于体外诊断医疗器械）；
EMC测试（仅适用于电子医疗器械）；
评估生物效应的研究(针对与人体、 粘膜或人类内部环境接触的医疗器械）；
测量仪器的计量认证测试（仅适用于分类为测量仪器的医疗器械）；
体外诊断产品， 基于使用经验、科学文献数据或在实验室测试过程中进行测试；
3、参考状态和识别状态的选择，并支付注册费；
4、将文件送承认国的授权机构，检查注册文档的完整性；
5、开展医疗器械质量、安全、有效性检查和/或生产检验 ;
对风险等级为2b、3 类的产品以及风险等级为2a的无菌产品进行生产检验；
进行生产检查是为了评估其是否符合GOST ISO 13485-2017质量管理体系的实施、维护和评估要求；
6、签发EAEU注册证书。

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根据海关联盟EAEU医疗注册的新规则，每种类型的医疗器械都必须对应单个的注册。一阶段和二阶段的费用与根据EAEU规则（新规则）和俄罗斯的国家规则（旧8规则）。在11月至12月*三阶段开始之前，需要进行人体测试及其成本，并且还将确定生产检验的程序和成本。此外，旧规则的截止日期是否会一目了然申请是否向前推进。因此，后续的试验和注册将按照一种或另一种方式进行取决于2021年底的**决定。在这种情况下不会对客户造成危险。

自2022年1月开始，海关联盟医疗注册（以下简称EAEU注册）正式开始施行，这意味着医疗器械产品在申请EAEU注册以后，可以在海关联盟注册的备案国通用。但是他的注册流程并没有太大改变，相比较俄罗斯医疗注册，注册要求和周期有一些增加。如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止进口和销售的。

欧亚经济联盟医疗产品一体化注册（简称欧亚一体化注册EAEU）在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。
欧亚经济联盟成立于2015年，又称欧亚经济会，成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。联盟的目标是在2025年前实现联盟内部商品、服务、资本和劳动力自由流动，并推行协调一致的经济政策。
在此背景下一体化注册正式提上日程，在2016年2月联盟会决议中颁布医疗产品注册、安全性鉴定、质量及有效性细则，并指明过渡期到2021年12月31日截止，即2022年起欧亚经济联盟成员国家将不再单个颁布本国注册证书，2021年在本国注册体系下的注册产品，在过渡期将结束前存在不被颁发证书，且重新在欧亚一体化注册体系下进行注册的风险。

申请海关联盟EAEU医疗注册过程中需要的文件清单：
1、委托书；
2、CE93/42符合性声明；
3、企业法人营业执照；
4、组织代码证；
5、工厂ISO13485体系；
6、医疗器械企业生产许可证；
7、医疗器械产品出口销售证明书；
8、商标注册证；
9、CE；
10、产品说明书；
11、产品使用手册；
12、试验报告；
13、毒理性和生物相容性和实验室报告。

欧亚经济联盟将于2015年1月1日正式启动，成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚海关联盟被欧亚经济联盟取代。海关联盟认证也叫欧亚经济联盟认证(Евразийский экономический союз)。联盟建立后将**商品、服务、资本和劳动力在三国境内自由流通，并推行协调一致的经济政策。随着亚美尼亚2015年1月2日入盟，吉尔吉斯斯坦2015年8月12日*，欧亚经济联盟成员国增加为5个。

俄罗斯医疗器械注册法规将于2022年1月1日被欧亚经济联盟EAEU医疗注册证替代，也可以称为海关联盟医疗注册，欧亚经济联盟医疗产品一体化注册（简称欧亚一体化注册EAEU）将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系，欧亚经济联盟成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。
在2016年2月联盟会决议中颁布医疗产品注册、安全性鉴定、质量及有效性细则，并指明过渡期到2021年12月31日截止，即2022年起欧亚经济联盟成员国家将不再单个颁布本国注册。
海关联盟注册对工厂质量管理体系的要求：
2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

EAC认证和海关联盟EAEU医疗注册这二者的关系?
EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证， 跟CE认证类似，产品进入海关联盟国家的准入，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。
EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上体现海关联盟税码，这个可以证明关税税率，通常会作为清关文件附在一起，这也就是准入的作用，不论什么产品，进入欧亚经济联盟国家都需要办这个EAC认证，这个强制性认证。
EAEU注册，注册针对的医疗产品，注册的作用跟我国一类、二类产品注册类似，是上市产品销售，安全性等的综合评价，没有注册的产品在海关联盟国家无法流通销售，跟中国一样。
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