安庆CE IVDR认证办理条件有那些 怎么办理流程

上海欧必美医疗技术集团有限公司

IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件，从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。
CEIVDR认证自我测试器械所必须的要求：
a.测试报告，包括非人员的研究
b.数据显示操作的适宜性
c.在标签和使用说明书上的信息

CEIVDR认证流程
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。
2、确定该器械的分类(风险分级)。
3、选择相应的符合性评价程序。
4、选择公告机构。
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。
7、欧盟授权代表。
8、欧盟注册。
9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。
10、起草符合性声明并加贴CE标志。

器械CE技术文档类似于我国器械注册申报资料，是对器械安全有效性系统表述及论证资料，是器械CE认证的挑战事项之一
IVDR技术文档要求：
1．目录表（版本状态，互相应用）。
2．生产者的名称和地址。
3．产品名称（所有的种类/型号）。
产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。

Class A 的CE-IVDR认证 加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。