江门CE -MDD认证申请条件 办理手续有那些

    江门CE -MDD认证申请条件 办理手续有那些

  • 2022-09-29 10:21 450
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上海欧必美医疗技术集团有限公司

项目:CE-MDR周期:3-18个月地区:全国标准:一站式全包服务售后服务:包售后
2021年5月26日后需要办理MDR 欧盟注册,MDR 欧代,升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。
MDR需要特别指出的是:
1、MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;
2、当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;
3、2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日;
4、原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

MDR法规下I类器械:
1、I类器械(非测量、非灭菌、非重复使用)可以采用自我声明模式,但需要欧盟授权代表和欧洲注册;
2、I类器械(测量、灭菌、重复使 用)除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册;
3、对于一个法定制造商而言,MDR*10条款所规定的所有一般性义务都是适用,另外MDR*52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。

MDR较之MDD变化主要表现在:
1、强化制造商的责任:合规负责人/持续更新技术文件/财务**;
2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的组参与,进行更严格的事先评估;
3、适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围;
4、提高透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

MDR认证说明书的要求:
1、说明书应同时满足以下要求:符合器械CE认证新MDR法规附录I中*3章的要求;符合产品标准中有关说明书和标签的要求;符合标准EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求;
2、说明书包含但不限于以下信息:产品名称,产品预期用途、适用症、预期使用人群、规格型号、禁忌症、任何副反应和剩余风险、注意事项、是否灭菌/灭菌方式、产品使用方法、器械连用说明、一次性使用、有效期或者使用寿命、贮藏条件、CE标识、标识及标识解释、制造商信息、欧代信息、说明书版本,对于植入和III类器械,应在说明书列出SSCP的获得地址。
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联系电话是18066441078, 主要经营上海欧必美医疗技术集团有限公司主要从事:fsc认证流程、mdsap认证、医疗器械注册、英国UKCA认证、fda检测、欧盟CE MDR认证、ISO13485体系认证;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等。 。
单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。

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