淮安510k申请认证流程

上海欧必美医疗技术集团有限公司

选择我司注册FDA的理由：
1.在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2.注册周期短，公司设有FDA项目团队
3.费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4.服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在时间内给客户解答。
5.公司有FDA验厂团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂服务。
6.专注于FDA注册10多年，经验丰富。

美国FDA注册分为四种：食品注册，化妆品注册，激光类产品注册，以及类产品注册，看您是什么产品。FDA是美国食品药品监督的简称。这四类产品出口美国是需要做注册的。化妆品是非强制性的，其他的都是强制性的。

美国FDA注册和FDA认证的区别
一、产品FDA注册：
1、器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。
2、食品FDA注册：食品FDA认证跟器械FDA注册有一些差异，食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。（食品如低酸制品、罐头食品等，还需要FCE-SID注册）
3、化妆品FDA注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
4、食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂、FDA移除等。

器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）试验总结；
（7）产品说明书，如该器械具有能或释放物质，必须详细描述。