汕尾CE-IVDR认证材料攻略

新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行
2019年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）较终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2019/746）法规。

IVDR CE技术文档的内容
1．目录表（版本状态，互相应用）。
2．生产者的名称和地址。
3．产品名称（所有的种类/型号）。
产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。
4．器械样本的识别。
5．符合性声明。
6．其它文件，如证书，批准件。
7．适用标准清单。
8．基本要求检查表（附录1）。
9．风险管理。
10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）。
11．生产方式（生产流程图）。
12．质量控制过程（来料，过程中和终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）。
13．如适用，与OEM生产者的协议。
14．过程验证；受控过程。
15．包装验证。
16．标签和使用说明书。
17．微生物状态的信息。
18．设计考虑（所有要求的总结）。
19．稳定性研究。（单个元件/给件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）。
20．软件验证。
21．性能评估。
22.产品验证与确认：
23.产品试验报告，包括：
前评估：包含计划/执行/评估/报告/更新，前文献检索，实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口，可用的前数据分析评价。
评估：包含评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/研究/验证/等效性/适用性/评估报告，上市后/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口，可用的数据分析评价。 使用概述及观点。评估报告。
以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

IVDR CE认证是在原有欧盟体外诊断器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规，旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全，其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监看和追溯性等诸多方面，均对器械厂家提出了更为严格的要求。IVDR CE认证旨在提高IVD设备的质量和安全性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性。IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指示。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释，并有助于提供透明和可持续的法规框架。体外诊断器械IVDR CE认证的一般步骤：1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；2、确定该器械的分类(风险分级)；3、选择相应的符合性评价程序；4、选择公告机构；5、确认适用的基本要求/有关的协调标准；6、确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化；7、欧盟授权代表；8、欧洲注册；9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；10、起草符合性声明并加贴CE标志。在欧盟市场上上市的器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将90%的体外诊断器械产品都纳入监看了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外诊断器械CE认证。IVDR CE认证加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖，提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。我们公司秉承用户至上的理念，以优良的服务赢得客户的认可，用真诚的努力收获客户的感动，公司坚持诚信为本的信念为每一个客户服务。

Class A 的IVD 加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。
同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册。