山东试剂盒CE-IVDR认证申请条件

上海欧必美医疗技术集团有限公司

IVDR CE认证是在原有欧盟体外诊断器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规，旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。
CEIVDR认证流程
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。
2、确定该器械的分类(风险分级)。
3、选择相应的符合性评价程序。
4、选择公告机构。
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。
7、欧盟授权代表。
8、欧盟注册。
9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。
10、起草符合性声明并加贴CE标志。

Class A 的CE-IVDR认证 加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

欧盟在本次新发布2017/746，IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对设备领域的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内器械的尺度将得到进一步的统一。

SUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时，SUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR技术文件编撰服务，帮助制造商全面合规风险。
1、哪些IVD属于Class A类呢？
IVDR法规共有7条分类规则，
IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。
Class A类
a、一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。
规则 5a 适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。
b、制造商用于体外诊断程序的仪器
规则 5b 适用于制造商用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。
c、标本容器
示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。