丁腈手套的MHRA

英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认，对于器械，CE认在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认，必须进行UKCA认。
我司作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业完成注册。注册企业信息可在MHRA查询

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认： TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。 ISO13485认标准是用于器械产业的一个完全立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的有效，ISO13485认是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认标准是以促进全世界器械法规协调为目标。 ISO13485认内容 ISO13485认标准是器械生产和质量管理的基本准则，适用于器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强器械管理，强化企业质量控制，保病患者的人身；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；提高和保产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 2003版ISO13485认标准的发布为推动我国器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些的作法，推动器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保器械的有效，有利于器械监督管理的深化，有利于器械质量认事业的发展，有利于我国器械行业的健康快速发展。 ISO于2003年7月发布ISO13485：2003标准后，食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2003《器械质量管理体系用于法规的要求》标准，器械生产企业、经营企业、器械部门、器械认机构、检测机构、器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国器械产业的整体水平。 ISO13485认的作用 器械是卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了**的普遍重视，已成为一个科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。器械作为救死扶伤、防病治病的产品，其产品质量直接关系到人身的健康和，其性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据器械的性及对人体可能具有的潜在危害，对器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认制度。 随着我国的器械企业在管理上积推行ISO13485：二003及在国际市场上的积开拓，这些外向型出口企业急需通过ISO13485：二003的管理体系认，以便使其产品顺利进入其目标市场。积开展对外贸型企业的ISO13485：二003认，不仅能帮助企业在市场上做大做强，并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动，无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认： TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。 对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在*四版的要求中，仅仅获得数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来申请产品的性和有效性。“运用”包括： 按照*四版原则的要求，评价报告应当包含以下内容： (一)概要 (二)评价的范围 (三)评价的背景：当前的知识，新的技术水平 (四)评价的设备 4.1评价的类型 4.2等同性说明 4.3制造商产生和持有的数据 4.4来自于文件的数据 4.5数据的总结和审核 4.6数据的分析 (五)结论 (六)下次评价的日期 (七)日期和签名 (八)负责评价的评价者的资质 (九)参考 评价报告还应当确定并论定期更新的频率： 如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次 如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次 当上市后数据显示对现有的评价有影响时需要主动更新！ CE*四版（MEDDEV2.7.1Rev4)报告 对于生产商的一些建议 1.相比于*三版，*四版给予了更多的指南，生产商应从中考虑问题力求评估文件完整性和科学性。 2.生产商应关注*四版相比与*三版的差，使评估文件符合新法规的要求。 3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的评估要求。随着食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出局的评估指南，对于CE的评估指南有一定的参考和借鉴意义。 4.生产商应将评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关试验/评估的法规要求。 关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您： 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告。

需要办理英国MHRA注册的话，需要在英国找个授权代表，才能完成英国MHRA注册
企业准备UKCA合格评定注意事项 
从目前公告机构的安排来看，部分位于英国的原公告机构已经准备了认书转换方案。这类机构会自动获得UKCA认机构的。通常如果持有该机构原签发的CE书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE书的客户的转换申请。