认证种类:FDA认证用途:出口可售卖地区:全国认证内容:FDA认证类型:检测认证特点:服务好,效率高服务:一对一服务行业:认证服务业服务内容:认证代理所在地:深圳周期:3-8个工作日资料:申请表+样品地区:全国可做检测认证机构名:华品检测时间:7X24小时详细价格:来电咨询优势:**认可、*资质、机构:欧华检测有效期:1年样板:咨询客服
FDA认证生物制品评估和研究中心(CBER):
该中心那些能够预防和疾病的生物制品,因此比化学综合性更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的性和有效性进行科学研究。
FDA对器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之、减缓与者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,不仅内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的与有效.该程序如下:1、 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外数据与动物实验数据,以决定此药是否足够进入人体实验阶段.
美国食品和(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
美国FDA食品企业注册,要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品、饮料或膳食补充产品的企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)进行注册。 此外,非美国的生产企业必须一个美国代理与FDA联络。