丽水ISO13485认证 上海赛学企业管理有限公司

赛学（上海-苏州-昆山-太仓-常熟-张家港）主要从事江、浙、沪等地区的 ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、IATF16949汽车行业质量管理体系、ISO22000食品安全管理体系、GBT27922售后服务体系、ISO13485器械管理体系、ISO27001信息安全管理体系、GBT31950诚信管理体系、GBT29490知识产权管理体系、SA8000社会责任管理体系、标、CMMI、**食品、十环标志认证等多个管理体系咨询的咨询机构。近年来，赛学依靠灵活的经营模式，的服务，努力进取，开拓市场；为国内近千家企业和组织提供了完善的咨询服务与培训服务，咨询领域涉及制造业、服务业等30余个。同时我们也与众多机构建立了良好的沟通机制和友好的合作渠道。如：英国艾西姆ACM、中国CQC认证、方圆认证中心、中国船级社认证、 英国的BSI、德国的TUV 、挪威的DNV、瑞士的***、英格尔认证、英国的NQA、美国的AQA等，可满足客户的不同需求。尽心帮助企事业单位规范管理、节能降耗、优化成本；建立一个有责、有序、有效、系统的管理体系。
       并且我公司拥有一支来自多行业具有丰富管理运作经验及丰富实践经验的人才，在认证咨询方面，我公司拥有强大的技术实力，丰富的测试经验，为您的公司提供资料准备、样品准备、测试跟踪、标准查询、工厂审查、后期支持等服务。
       公司本着“诚信服务、创新发展”的质量方针，力求为每一位客户建立起一个现代化的管理模式，为企业的市场竞争、国际贸易管理、全面质量管理打下坚实的基础。用心服务，用爱沟通，期待与您合作。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
认证材料编辑
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
　　3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
　　4.申请方声明执行的标准；
　　5.器械产品注册证（复印件）;
　　6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
　　7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
　　8.主要外购、外协件清单；
　　9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

苏州ISO13485认证“确认”和“验证”的区别
ISO13485认证设计和开发验证 
1、设计和开发验证的方法 
设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。验证的方法应根据具体情况选择以下方式（A,B两种方式选一种） 
A. 当整个设计已完成时，可根据审通过的设计开发初稿制作样机。技术部负责对样机进行试验或外送到检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 
B. 在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。
此外，下列方法可以选用一种或多种验证，通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。  
2、ISO13485认证设计和开发验证的步骤 
1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。 
2）样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行审，根据开发产品的特点，填写《试产报告》报总审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于 50 台）。 
3）品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核 算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总审核、董事长批准， 作为批量生产的依据。
 三、ISO13485认证设计和开发确认
对开发新产品进行确认的目的是产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一种。
1) 技术部组织或报请上级组织召开新产品会，邀请公司外的有关和顾客参加会议，会对产品认可并形成《新产品报告》，即可视同已被确认。
2) 试产合格的产品需要经顾客实际使用一段时间以后才能完成确认工作的，由销售部门与顾客沟通后交顾客使用一段时间，顾客对使用情况表示满意可视为对设计开发的确认。
3) 全新产品也可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，即可视为对设计开发的确认。
上述确认形式提供的报告及相关资料是确认的证据。如果在确认中有某些不足，技术部门应及时进行分析。并采取相应的改进措施，确保设计开发的产品全面满足顾客的要求。

ISO13485标准更强调法规要求
   新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
   根据器械的行业特点，ISO13485：2016标准中作了许多性规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；顾客沟通中增加“忠告性通知”；标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
    总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其结构虽与ISO9001：2015相同，某些内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2015的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2015的要求。
    ISO13485:2016年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个器械指令之间的关系。

ISO13485认证的意义：
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。