湖州ISO13485认证 上海赛学企业管理有限公司

赛学（上海-苏州-昆山-太仓-常熟-张家港）从事ISO13485标准化体系规划、建设及运行，各类管理体系认证咨询，产品认证咨询、培训的机构。赛学的战略合作机构是一批经验丰富、实战能力较强的中、咨询服务人员，分别在机械设备、电气、电子仪表、建筑、建筑安装、纺织皮革、器械、化工、印刷、食品、塑料、通信、软件、汽车设备、农业、畜牧业、各类副产品等行业从事多年技术、品质管理和企业管理工作，对企业建立信息技术体系具有丰富的实践经验。其中多人曾供职于认证审核机构，熟悉各认证机构的审核技巧，可以为企业提供的咨询服务与工作。
      公司项目团队始终站在客户的角度，通过细致的调研和严谨的分析，为客户提供精准的、商业价值的结构化模型和系统解决方案。并在国内多家不同类型的企业中得到验证和肯定。公司服务的客户分布于全国各地的各个行业。
下的ISO13485和ISO9001认证的行业发展
器械行业属于高技术行业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展的产业。
中国器械产业由小到大，*发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。虽然近年来，器械产业发展速度有一定减慢，主要原因是连续高增长后基数较大，但是产品出口的数量和科技含量也不断提升。
据前瞻产业研究院发布的《器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，“十二五”器械创新突破取得重大成效，在“十二五”国产化取得长足进步的基础上，“十三五”将进一步加强自主创新，坚持走的自主创新之路，实现器械领域弯道**车;坚持以需求为导向，加强提升能力，集中力量解决问题。前瞻产业研究院预测，未来五年中国器械的增长依然会**社会工业平均增长速度，但是增速会有回落。2022年器械行业收入将达到4659.83亿元。
中国器械行业发展趋势分析
1、中国器械行业朝集群化、相对垄断性发展
中国器械行业地域集中度较高，具体表现在绝大多数制造企业集中在江苏、广东、浙江、山东、上海和北京，其中前6个省市中有4个处于华东地区，剩下两个分别在华南和华北。
此外，器械产品需求的世界性和生产集中性，使器械产品成为世界贸易广泛的产品之一。由于器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在**医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。
2、中国器械行业将向高科技、人性化发展
中国的器械产业将向更高科技、更人性化的方向发展，如今生物智能以及机器人智能发展有很大的突破。中国也将在未来的器械中加入高科技的因素，如机械传感器材、智能器械实验系统等等。另外，中国的器械产业将以家庭为单位生产出更适用于家庭自我监护、诊断及远程器械产品。
另一方面，中国的器械产业将开启微创器械的新时代，过去器械产品度不高，在疾病的同时可能会产生一些负作用，然而现在器械开始进入无创伤或微创伤的时代，一些微型化、智能化的器械将是未来的发展方向，中国还将大力发展移植和器械，如心脏移植、皮肤移植、血管移植等，以大程度地防御生命健康安全方面出现的隐患。
3、低端市场竞争激烈
在新医改的推动下，中国低端器械市场需求显现，为行业提供了新的发展契机。目前，中低端器械的增长率达30%，国内企业占据中低端器械市场75%以上的份额;同时国外企业也纷纷针对中低端市场开发设备。
早在几年前，外资企业就已开始涉足中国中低端的器械市场，现在随着中国新医改的推行，外资进**国中低端器械市场又开始大步行进。2008年新华与GE进行了合资，GE所看中的正是前者在基层领域的经验和渠道，其已推出相关系列设备，计划以优惠的价格销往农村机构。强生器械亦将农村、社区机构视为未来发展重点。
飞利浦苏州基地将以生产64排CT、1.5TMR以及X射线设备为主，将在未来5年内累计投资5400万美元，聚集了研发、制造、组装与采购等设施。此外，该基地的研发中心将为本地量身定制的影像系统。同时，飞利浦继沈阳和深圳之后建设苏州基地，也完善了其在地域上的战略布局。
德国西门子也召开了基层器械市场的媒体座谈会，表示要进**国中低端器械市场。西门子的优势产品线，如X光机、CT和超声机都将开发出适应基层服务的型号。未来西门子的业务将有40%立足于基础，60%面向中。外资加速进入中国低端器械市场，将加剧该细分市场的竞争。
ISO13485标准是一个立的标准，其、结构及某些的内容虽然与ISO9001标准相同，但由于ISO13485结合了器械行业的特点，重点**了法律法规要求、淡化了顾客满意、删减了ISO9001标准的一些重要要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001标准的要求。简单来说，两者主要区别如下：
1）适用范围不同；
2）根本核心思想不同；
3）ISO13485标准中关于删减的规定与ISO 9001不同；
4）与ISO9001标准相比较，ISO13485没有过程模式图；
5）与ISO9001标准相比较，ISO13485是对产品技术要求的补充；
6）与ISO9001标准相比较，ISO13485中对文件化程度的要求更高等等。

ISO13485认证内容
     ISO13485认证标准是器械生产和质量管理的基本准则，适用于器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
     2016版ISO13485认证标准的发布为推动我国器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动器械生产质量管理规范的工作。2016版ISO13485的推行有利于我国器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保器械的安全有效，有利于器械监督管理的深化，有利于器械质量认证事业的发展，有利于我国器械行业的健康快速发展。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
认证材料编辑
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
　　3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
　　4.申请方声明执行的标准；
　　5.器械产品注册证（复印件）;
　　6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
　　7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
　　8.主要外购、外协件清单；
　　9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

泉州ISO13485认证，纠正措施和预防措施的区别
一、定义不同：
纠正：  为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；
预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
二、目的不同：
纠正：针对不合格的处置。例如，在审核的报告/时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/流入顾客手中。
纠正措施：消除已发现的不合格的系统原因防止不合格再度发生；例如，通过建立模板来固定报告/上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。
预防措施：揭示潜在的可能导致发生不合格的原因，防止发生不合格。例如，在阴霾天，许多人出门时戴上口罩。又如，作业现场的张贴的安全警示标识、质量提醒。
三、对象不同：
纠正：已发生；不合格，只是“就事论事”。
纠正措施：已发生；产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
预防措施：已潜在但未发生。潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因，是“未雨绸缪”、“防微杜渐”。
四、时效性不同
纠正：纠正是“返修”、“返工”、“降级”或“调整”，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用。
纠正措施：在已发生不合格的被动情况下的积极反应（事后防范）；是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。
预防措施：主动确定改进机会的过程（事前防范）。预防措施是针对潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因采取措施，措施的效果一般需要较长时期才能够看到效果。
五、效果不同：
纠正：是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。
纠正措施：纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。
预防措施：预防措施能彻底避免不合格或不期望情况发生。