广东一类医疗器械 一对一服务

一类医疗器械产品备案设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（*令*650号）；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令*4号）；
3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令*5号）；
4、《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年*26号公告）。
开办类医疗器械生产企业的，备案人应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案

委托生产第二类、*的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案

境内类医疗器械产品备案，备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

进口类医疗器械产品备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料
本市辖区内依法已取得工商登记的企业