泰安性价比高的ISO13485质量体系认证认证流程 ISO37001反贿赂认证

赛学咨询成立于2008年，主要为客户提供ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业安全管理体系、GBT50430建工质量体系认证、IATF16949汽车行业质量体系、信息安全ISO27001、ISO20000运维管理体系、ISO27922售后服务体系、信用3A认证、业务连续性ISO22301认证、GBT31950诚信管理体系认证、ISO37001反贿赂管理体系认证等认证服务。公司本着“务实、、创新、共赢”的企业理念，与每一位客户风雨同舟，休戚与共，共同成长，共获发展，不仅历练了自己，提升了自己，公司的核心竞争力明显增强，同时，公司也获得了客户的赞许、信任和认可，已拥有上千家稳定的客户群，在**中享有较高的度。
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欧洲的统一器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）.
　　当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485认证或ISO13488的质量体系。
　　器械行业过去一直使用ISO13485认证标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2015标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2006年颁布了新的ISO13485:2016国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量器械行业实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家器械法规的要求。
ISO13485，器械质量管理体系，是全世界设备制造商为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了器械行业的要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用产品和服务的企业减少不可预估的风险，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
      赛学【上海-苏州-昆山-太仓-无锡-杭州】是从事ISO13485认证咨询、售后服务管理体系认证咨询（认可监督会批准成立的认证咨询机构，批准号为：CNCA-Z-02-2012-099）、产品认证咨询和企业项目托管及验厂咨询的机构。我们拥有了一批现代管理知识和不同背景的国家注册咨询师、、和大学教授。我们致力于国际标准和管理咨询的研究及应用，曾为众多企业提供过管理服务。我们聘请上海交通大学、复旦大学、华东师范大学、上海*二工业大学、浙江农林大学的教授来公司授课和，在管理理论动向，培训及案例研讨等方面进行深入广泛的交流。我们会为您详细解答ISO13485体系贯标的流程和价格体系。

ISO13485的适用范围及规则重点
ISO13485：2016说明了质量管理体系的要求，提供器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些产品在个别地区并不会被视为器械，包括：残障人士的器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或生育技术的仪器。
ISO13485标准适用于任何参与器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
虽然ISO13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其器械使用者的意见，包括：器械是否达到预期的使用要求？器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
《ISO 14971器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

ISO13485认证的益处
o    有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
o    提高组织的管理水平
o    提高商业信誉
o    提高保证产品质量的水平
o    有利于增强企业竞争力
o    完善组织内部管理