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项目:CE-IVDR周期:3-18个月地区:全国标准:一站式全包服务售后服务:包售后
IVDR CE认证旨在提高IVD设备的质量和安全性,并增强信息的透明度和设备的可追溯性,IVDR向前迈进了一步,并为如何满足这些要求提供了更多指示。
在IVDR法规中,对于体外诊断设备的依然是基于分类这个大框架,但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化,即在IVDR中根据2017/746 法规* V 章对IVDR器械的符合性评估程序所做要求,基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类,A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估,A类不需要公告机构的介入。
新法规IVDR与IVDD相比变化很大,为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击,实现法规的“软着陆”,IVDR法规从生效(Entry into Force)到实施(Application)期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日,强制实施日为2022年5月26日。
同时需要特别说明的是,对于A类IVD产品以无菌状态交付的,需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后,才能够提交欧盟授权代表完成CE注册
Class A 的CE-IVDR认证 加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品,那么通过符合性声明程序,欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。