本标准规定的要求使组织能够:
策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系。确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的;
证实符合适用的食品安全法律法规要求;
评价和评估顾客要求,并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求,以增强顾客满意;
有与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通;
确保其符合其声明的食品安全方针;
证实符合其他相关方的要求;
寻求食品安全管理体系的认证
1、 目的:规范GMP自检工作,逐步提高公司的GMP管理水平。
2、 适用范围:适用于公司GMP自检小组工作。
3、责任者:公司各及生产车间
4、管理规程
4.1 质量部应定期组织对企业进行自检,GMP的实施情况,评估企业是否符合GMP规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
4.2 GMP自检的日常管理工作由质量部负责,其主要职责如下:
4.2.1负责编制公司GMP自检方案;
4.2.2负责组织监督GMP自检小组开展工作;
4.2.3负责GMP自检方案、自检记录、整改计划、整改报告等GMP自检资料的审核、归档工作;
4.3质量部应组织建立GMP自检小组进行立、系统、全面的自检。GMP自检小组由具有丰富GMP管理经验的人员组成,也可由外部人员或进行立的质量审计。
4.4 GMP自检小组的主要职责如下:
4.4.1 负责按照公司GMP自检方案对各部门、车间进行检查,并积极做好相关记录;
4.4.2负责督促检查各部门、车间存在问题的整改落实情况;
4.4.3负责GMP自检的总结工作,并出具整改报告。
4.4.4负责GMP自检资料的收集、整理工作;
4.5 GMP自检至少每年全检一次,必要时可随时增加GMP自检次数。
4.6质量部每年制定年度《自检计划》,GMP自检内容应涵盖GMP的各要素:机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产和委托检验、产品发运与召回等项目。遇情况时,检查内容可有所侧重,或增加自检内容。
4.7质量部应根据需要结合生产实际制定GMP自检计划,自检方案应规定自检依据、人员组成、时间安排、自检内容及程序等。
4.8 GMP自检小组应严格按照质量部下达的GMP自检方案对各部门、车间进行全面详细地检查,检查应采用现场检查、现场提问、文件及记录检查等多样化的形式,收集客观证据,如实填写《GMP自检记录》,客观反应受检部门的GMP执行情况,找出差距和偏差,做出自检结论,经GMP自检小组讨论后,对现场自检情况出具,报告应报告企业高层管理人员,质量受权人负责审核批准。对各部门自检出来的缺陷及时下达《GMP自检整改通知书》包含整改措施及建议,规定责任人和完成日期。
4.9 GMP自检结论可分为:基本符合、一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。缺陷项目应同时列出具体存在问题。
GMP自检小组应适时组织对各部门、车间存在问题的整改情况进行跟踪检查,并填写《自检整改措施跟踪表》。
质量部应对GMP自检小组出具GMP自检报告进行认真细致地评估,并决定是否需要继续整改和再验证。如自检过程、自检结果出现偏差或漏项,质量部应责成GMP自检小组按自检程序对漏项和偏差进行再次检查确认。
缺陷项目的分类
缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”,其风险等级依次降低。
严重缺陷项目
严重缺陷项目是指与产品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形的为严重缺陷项目:
对使用者造成危害或存在健康风险;
与产品GMP要求有严重偏离,易造成产品不合格;
文件、数据、记录等不真实;
存在多项主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
主要缺陷项目
主要缺陷项目是指与产品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形的为主要缺陷项目:
与产品GMP要求有较大偏离;
不能按要求放行产品,或质量受权人不能履行其放行职责;
存在多项一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷项目
一般缺陷项目是指偏离产品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。
1、目的:建立产品发货管理,规范产品发货程序,确保无误。
2、适用范围:适用于本公司在仓库区内对成品的发货程序、发货指令及发货记录的管理。
3、责任者:营销部、供应物流部
4、管理规程
4.1发货程序
4.1.1营销部销售内勤凭销售合同副本填写《发货申请单》(一式二份,营销部留档一份,递交财务部一份),业务员签字确认,营销部经理审核,递交财务部开具销售出库单(五联单)。
4.1.2销售出库单应包括以下内容:发货编号、日期、要求发货时间、客户的名称和地址、产品的名称、产品的代码或规格、批号、生产日期、产品包装规格、所订的数量、单价和总价、付款形式、运输方式。
4.1.3财务总监在销售出库单上审核签字后发货。
4.1.4库存数量不足时,及时通知生产部抓紧组织生产。
4.1.5在要求的发货时间内完成发货。
4.1.6按销售出库单核对每种产品的名称和包装规格,并检查产品的规格或代码和批号。
4.1.7业务员根据销售出库单进行*二次检查,对发货检查的内容包括:产品名称、产品规格或代码、产品包装规格、发货的数量、批号。产品的发货批号按先产先出原则。
4.1.8货物装好后,转运至发货区域,供应物流部安排发运,同时填写发运记录。
4.2如果产品的库存不足以满足定单上的数量时,通知营销部决定是否部分发货或延期发货。
1、目的:使销售工作按计划,有步骤地实施,经营目标的实现。
2、适用范围:适用于本公司销售计划的管理。
3、责任者:营销部
4、管理规程
4.1销售计划内容:
销售计划应包括市场分析、产品分析、背景分析。市场占有率、产品销量、销售费用、销售成本、销售网点、销售、销售人员、销售方法等。
4.2销售计划的编制、审定
销售计划由营销部组织编制,营销总监批准。
4.3销售计划编制的依据
4.3.1本公司的经营目标。
4.3.2市场调研资料。
4.4销售计划编制应注意的问题
4.4.1结合本公司实际情况,合理制定销售计划目标。
4.4.2对各种信息资料进行分析,并充分听取销售*人员的意见。
4.5销售计划应有一定的性和严肃性,销售计划一经通过,不得随意变动,若需调整,由营销总监决定,销售员有建议权。
4.6销售计划经批准后,形成《销售计划审批单》应分送生产部。
4.7生产部应定期对营销部制定的销售计划执行情况做出分析。
PRPs及危害控制计划的确认与验证 查PRPs危害控制计划的确认与验证记录 查阅控制措施组合确认记录,对CCP、OPRP进行了验证,结果有效。
危害控制计划 查危害控制计划内容是否包括:
1、CCP或OPRP控制的食品安全危害
2、CCP的关键限值或OPRP的行动准则
3、监视程序
4、不符合出现时的纠正预防措施
5、职责和权限
6、监视记录 查危害控制计划,内容包括了CCP或OPRP控制的危害,CCP的关键限制和OPRP行动准则,措施,纠正措施,人员职责及权限,监视记录等
撤回/召回 查是否建立有关产品撤回的程序?
食品安全小组组长每年是否组织进行产品撤回学习?演习后是否进行了经验总结(填写“产品撤回演结报告”)?是否根据演习中发现的问题对相关文件进行了必要的修改? 查有《撤回召回控制程序》,基本符合。
查有7月份举行的撤回召回演练预案、演练记录。
内部审核 内审控制程序,内审报告,内审问题及整改情况,内审员情况等。 查有《内部审核控制程序》,基本符合。
体系今年导入体系,内审正在进行。
内审计划条款安排较合理。