大同混合型饲料添加剂生产 饲料和饲料生产流程 饲料和饲料生产注意事项

饲料生产准予批准条件
（三）有必要的产品质量机构、人员、设施和质量管理制度；
（四）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境；
*二节  生产区
1.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并有相应的评估。
（二）生产青类等高致敏性兽药应使用相对立的厂房、生产设施及的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品。
（三）生产高生物活性兽药（如性类等）应使用的车间、生产设施及空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。
（四）生产吸入麻醉剂类兽药应使用的车间、生产设施及空气净化系统；配液和分装工序应保持相对负压，其空调排风系统采用全排风，不得利用回风方式。
（五）兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。
强毒菌种与弱毒菌种、病毒与、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备等应严格分开。
生产兽用生物制品涉及高致病原微生物、有感染人风险的共患病病原微生物以及芽孢类微生物的，应在生物安全风险评估基础上，至少采取区域、设备和空调排风系统等措施，确保生物安全。有生物安全防护要求的兽用生物制品的生产，还应符合相关规定。
（六）用于上述*（二）、（三）、（四）、（五）项的空调排风系统，其排风应当经过无害化处理。
（七）生产厂房不得用于生产非兽药产品。
（八）对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂（如固体含氯制剂等）生产车间和仓库应设置立的建筑物。
2.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
3.应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证兽药的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，并应有指示压差的装置和（或）设置系统。
兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别。生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
4.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
5.各种管道、工艺用水的水处理及其配套设施、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
与无菌兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度、管道材质等应与对应的洁净区的要求相一致。
6.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。含高致病原微生物以及有感染人风险的共患病病原微生物的活毒废水，应有有效的无害化处理设施。
7.制剂的原辅料称量通常应当在设计的称量室内进行。
8.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
9.用于兽药包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
10.生产区应根据功能要求提供足够的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
11.生产区内可设中间产品区域，但中间产品操作不得给兽药带来质量风险。

饲料生产企业直接销售给养殖者的饲料可以使用罐装车运输。罐装车应当符合国家有关安全、卫生的规定，并随罐装车附具符合本条例*二十一条规定的标签。
易燃或者其他的饲料、饲料添加剂的包装应当有警示标志或者说明，并储运注意事项。

饲料生产流程
现场审核—符合农办牧（2012） 45号

需要进行兽药GMP现场检查验收的：
7.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;
9.用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况;
10.申请验收前6个月内由空气净化资质单位出具的洁净室（区）;
11.生产设备设施、仪器设备目录（需规格、型号、主要技术参数）;
12.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;
石家庄指南针服务有限公司主要为各饲料及兽药企业提供：饲料产品、企业质量管理认证、饲料产品配方研究、饲料工艺改进及设备匹配研究。
鉴于石家庄指南针服务有限公司需要就产品质量事项由河北智德股份有限公司提供服务， 石家庄指南针服务有限公司所发信息中的由河北智德股份有限公司、由河北智德股份有限公司出具。