申报流程|浙江MDR认证

上海欧略检测技术有限公司

条例745分之2017 对器械（MDR）和 法规七百四十六分之二千零十七 在 体外 诊断设备（iVDR的）在三个相关的欧洲机构（欧盟理事会，欧洲议会和欧洲会）之间的层面同意于 2017 年 5 月 在欧盟杂志上发表后生效 . 该条例有一个交错的过渡期，某些方面在生效 6 个月后具有法律约束力。经过三年的过渡期，MDR 将于 2020 年 5 月 26 日完全适用。但是，由于  的**爆发，MDR 的全面应用已被推迟，并将于 2021 年 5 月 26 日完全适用。 IVDR 将在五年过渡期后于 2022 年 5 月 26 日全面适用。
MDR的分类：
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类；
除非该包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类；
对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织或，之后再植入或注入体内，则归类为Ⅲ类；
相关提取器械也是Ⅲ类。

MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。 
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。 
5、递交审核——将完整的报告进行审核。 
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

MDR法规和MDD指令区别：
主要体现在以下几个方面：
1）强化了制造商的责任：
a.制造商必须拥有至少一名具有器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；
b.制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。
c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品）
d.贸易公司申请CE会更加困难
2）法规条款增加，认证评审更加严格
a.分类规则增加：由MDD的18条增加到22条；
b.基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到MDR的23条；
c.CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告，相比于*三版，*四版要求更为严格；
3）适用范围扩大
a.MDD仅仅针对于具有用途的产品，MDR将一些非用途的器械纳入到适用范围，如菜色眼镜，美容类产品等；
b.MDD中，重复使用器械划分在一类器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性手术器械进行符合性评估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a.引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
b.企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
c.建立上市后监督（PMS）系统；
d.公告机构会进行飞行检查。

通过新的上市前审查机制，在欧盟层面的库的参与下，对高风险器械进行更严格的事前控制
加强机构的标准和监督程序
在本法规的范围内包含与类似器械具有相同特征和风险特征的某些美容器械
通过建立全面的欧盟器械数据库和基于器械标识的器械追溯系统，提高透明度
引入“植入卡”，其中包含有关为患者植入的设备的信息
加强证据规则，包括欧盟范围内的多中心研究授权协调程序
加强对制造商的上市后监督要求
改进欧盟国家之间在警惕和市场监督领域的协调机制
在此过渡期间，新要求将交错应用。自新条例生效后六个月，即2017年11月26日起，公告机构可以向新条例下的主管部门提交申请。此过程通常需要 12-18 个月，一旦，机构就可以开始根据新要求对设备进行认证。机构在新法规时，可以在 2021/2022 之前向新法规颁发证书，前提是制造商要求他们这样做，并且机构对设备符合新要求感到满意。在过渡期内，设备可以根据现行指令继续获得认证并投放市场。