江阴性价比高的ISO13485质量体系认证审核机构 上海赛学企业管理有限公司

赛学咨询是以自己的知识和智慧，帮助企业、事业成功、推动社会文明的建设发展，赛学咨询的生命在市场，赛学咨询的成功就在于帮助别人出主意获得成功；帮助别人成功的业绩越多，赛学自身的社会信誉不断提高，在市场上占有的份额也变大。赛学咨询注重竞争，更注重合作，注重竞争中的合作。为了向客户提供更多的有价值的咨询产品（好的计划、方案），赛学人不断改进咨询的工作方式，不仅在观察、分析问题后，以提交建议或咨询报告，更重要的是长期合作。赛学咨询向客户提高咨询服务有特定的工作流程。赛学咨询是通过“知识产品”提高企业经营效益。赛学咨询服务工作重要一环不是取得报告，而是实施改进方案，把实施方案作为赛学咨询服务的重要步骤。
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验证
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和立评估。
　　ISO13485认证是全世界设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）为接受的标准。这一标准包括针对这一行业的要求，并为诸如设备、主动型设备、主动型移植设备和无菌设备等其他的术语做了定义。
　　ISO13485认证支持那些生产制造或使用产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）.中国等同采用的器械行业标准YY/T0287:2003《器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T0287:1996）,也于2003年9月17日由国家食品药品监督正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
　　ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001认证标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485:2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系用于法规的要求”.新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”

ISO9001和ISO13485认证咨询
       ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
       ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。
      ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。
      ISO 9001:2015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。

ISO13485的适用范围及规则重点
ISO13485：2016说明了质量管理体系的要求，提供器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些产品在个别地区并不会被视为器械，包括：残障人士的器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或生育技术的仪器。
ISO13485标准适用于任何参与器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
虽然ISO13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其器械使用者的意见，包括：器械是否达到预期的使用要求？器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？
《ISO 14971器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。