合格的洁净室要求有严格的洁净标准,药厂车间洁净检测公司,我们可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌器械车间、洁净手术室、生物实验室、食品GMP车间、化妆品或消毒车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、安全柜清洗消毒或更换过滤器、调试、检测、咨询等技术服务项目。
药厂净化车间室内照度的检测:
1、检测用照度仪(TES1330A) 测定;
2、测点平面离地面0.8~1.0m,按2m间距布置,测点距离墙面应不小于1.0m;
3、90%以上的测点值在设计值内,则检验净化车间为合格。
药厂车间洁净度级别及监测规范:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(值)。应当有数据单向流的状态并经过验证;
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速;
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域;
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
药厂净化车间的检测:
1、测定前净化空调系统应连续运行至少;
2、 对恒温恒湿要求,根据温湿度波动范围的要求,测定宜连续进行8~48小时,每次测定间隔时间不大于30分钟;
3、测试点距地面1~1.5m ,交错布置,距外墙表面应大于0.5米;
4、测点数,根据有关规范,面积≤50㎡,测点数为5个,每增加20~50㎡,增加3~5个点;
5、测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计;
6、90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内,则检验为合格。
不同的药厂因为生产产品的种类不同,对净化级别的要求也有所差别,厂房的净化效果主要由空调净化系统来实现,建筑装饰起非常重要的作用。这一切都是为了保证产品的合格,同时避免生产过程中的污染、混淆、差错等风险,同时便于清洁和管理,确保净化车间持续稳定地生产出复合预订要求和主材的药品。
我们公司拥有雄厚经济实力,我们恪守诚信为本的原则,得了众多客户的信赖,并在业界获得好的口碑。我们真诚的希望能与广大新老客户一起携手共创美好未来!