湖北FDA510K认证

FDA在收到企业递交的510(k)资料后，先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。
FDA510K的文件中应提供的关键技术特征，包括但不限于：
1、器械设计的总体描述。
提交工程图纸或类似图纸可能会有助于器械的完整描述。器械描述还包括对申报器械至关重要的物理规格、尺寸和设计公差的讨论。对于申报器械的特征，应在总体设计和预期用途中明确其目的。在这-一点不明显的情况下，有必要讨论特定的设计或部件如何影响申报器械的整体使用和功能。
2、材料。
通常情况下，应提供构造材料的完整、详细化学配方，尤其是与患者接触的材料。任何添加剂，包括颜色添加剂、涂料或其他表面改性均应加以确认。对于某些器械，材料的加工方式或状态可能影响器械的整体*或功能，此时应作为器械描述的一部分。
3、能量来源。
这不仅包括对器械的供能，包括电池的使用，还包括作为器械功能部分的能量传递，以及影响患者和/或使用器械的卫生人员的能量传递。在适用的情况下，应对此特性进行讨论。
4、其他关键技术特征。
包括但不限于软件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、试剂的性质、分析方法的原理等。

在确定申报器械与对比器械具有相同预期用途后，FDA将会开展对技术特征的审核，判断申报器械与对比器械是否具有相同技术特征，或者虽具有不同技术特征，但不会引发不同的*性和有效性问题。因此，制造商提交的510(k)文件中，应对申报器械和对比器械的技术特征进行清晰描述，并进行对比及不同性分析。

FDA510K中技术特征的对比与分析：
制造商应提供必要和充分信息，以清晰的识别和描述申报器械的技术特征，以便FDA申报器械与对比器械进行比较、评估。FDA强烈制造商以表格的形式对不同性进行总结，以便审核。如相较对比器械，申报器械在技术特征上与其存在差异，FDA将 会审查和评估该差异是否会产生与对比器械不同的*性和有效性问题。如申报器械的技术特征差异引发了不同的*性和有效性问题，则该510(k)申请将被FDA判定不通过，制造商需通过PMA或者De Novo 路径申请上市。

医疗产品510K是什么意思？
FDA510K是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案章，而这个法案的章，正好是在美国FD&C Act*510章，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这是所谓的FDA510K的由来。
因为根据这个510K章的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，是通常我们称做的FDA510（K）认证。
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