福建口罩FDA 经验丰富

    福建口罩FDA 经验丰富

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对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。
在确定申报器械与对比器械具有相同预期用途后,FDA将会开展对技术特征的审核,判断申报器械与对比器械是否具有相同技术特征,或者虽具有不同技术特征,但不会引发不同的*性和有效性问题。因此,制造商提交的510(k)文件中,应对申报器械和对比器械的技术特征进行清晰描述,并进行对比及不同性分析。

FDA510K中技术特征的对比与分析:
制造商应提供必要和充分信息,以清晰的识别和描述申报器械的技术特征,以便FDA申报器械与对比器械进行比较、评估。FDA强烈制造商以表格的形式对不同性进行总结,以便审核。如相较对比器械,申报器械在技术特征上与其存在差异,FDA将 会审查和评估该差异是否会产生与对比器械不同的*性和有效性问题。如申报器械的技术特征差异引发了不同的*性和有效性问题,则该510(k)申请将被FDA判定不通过,制造商需通过PMA或者De Novo 路径申请上市。

医疗产品510K是什么意思?
FDA510K是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动会的一个法案章,而这个法案的章,正好是在美国FD&C Act*510章,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这是所谓的FDA510K的由来。
因为根据这个510K章的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,所以这个产品上市登记,是通常我们称做的FDA510(K)认证。

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的*,医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。大多数医疗器械做FDA注册的方式,是直接列名或需提供510k;对于非豁免的医疗器械产品,需提供510k文件方可进行FDA注册。
我们公司始终不渝的恪守“诚信经营”的创业信念和坚持不懈的奉行“团结奋斗、务实创新”的企业精神,公司的精神是“诚信、奉献 、自律、追赶”;我们的服务宗旨是“缘于我们,为您服务”。


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