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机构资质:CNAS批准机构批准:CNCA认可成立时长:19年颁发证书:10万+合作企业:3.6万多家
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全。
ISO13485认证的意义:
1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺;
2、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效,向公众和监管机构传递信心;
3、标准中强调了风险管理的要求,帮助组织通过有效的风险管理,降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
ISO13485认证所适用的相关产品范围:ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源医疗设备;
2、有源(非植入)医疗器械;
3、有源(植入)医疗器械;
4、体外诊断医疗器械;
5、对医疗器械的灭菌方法;
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械;
7、医疗器械有关服务。
ISO13485是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。ISO13485认证的意义:
1、提高和改善企业的管理水平,法律风险,增加企业的影响力;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;
6、提高员工的责任感,积性和奉献精神。
ISO13485认证前需要准备哪些文件:
1、法律地位文件;
2、有效的资质;
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外程);
4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
6、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。
我们公司以“以诚为本、以质取信”为宗旨,通过完善的技术、良好的信誉、过硬的质量,从而赢得了新老客户的**。
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主要经营山东世通国际认证有限公司主要从事:体系认证、质量管理体系、iso9001、3a认证、iso9000质量管理体系、碳足迹、iso9001质量体系认证;山东世通集团总部位于青岛,拥有18000㎡的检验的办公大楼,于2003年经国家认监委CNCA批准、认可委CNAS认可的老牌认证机构。
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