FDA认证 服务至上

  • 2024-06-15 10:03 160
  • 产品价格:面议
  • 发货地址:广东广州天河区 包装说明:不限
  • 产品数量:9999.00 个产品规格:不限
  • 信息编号:252045479公司编号:15465536
  • 经理 微信 13760748565
  • 进入店铺 在线留言 QQ咨询  在线询价
    相关产品: FDA认证

上海沙格医疗科技有限公司广州分公司

咨询机构:上海沙格认证价格:面议认证区域:全国周期:3-4周内容:FDA510k归属地:广州服务内容:认证咨询提供:专属一对一客服具体价格:来电面议服务优势:**认可、*资质
FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反应等确定是否对企业进行现场GMP考核,考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP,则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
FDA510K中技术特征的对比与分析:
制造商应提供必要和充分信息,以清晰的识别和描述申报器械的技术特征,以便FDA申报器械与对比器械进行比较、评估。FDA强烈制造商以表格的形式对不同性进行总结,以便审核。如相较对比器械,申报器械在技术特征上与其存在差异,FDA将 会审查和评估该差异是否会产生与对比器械不同的*性和有效性问题。如申报器械的技术特征差异引发了不同的*性和有效性问题,则该510(k)申请将被FDA判定不通过,制造商需通过PMA或者De Novo 路径申请上市。
FDA认证
FDA510K的文件中应提供的关键技术特征,包括但不限于:
1、器械设计的总体描述。
提交工程图纸或类似图纸可能会有助于器械的完整描述。器械描述还包括对申报器械至关重要的物理规格、尺寸和设计公差的讨论。对于申报器械的特征,应在总体设计和预期用途中明确其目的。在这-一点不明显的情况下,有必要讨论特定的设计或部件如何影响申报器械的整体使用和功能。
2、材料。
通常情况下,应提供构造材料的完整、详细化学配方,尤其是与患者接触的材料。任何添加剂,包括颜色添加剂、涂料或其他表面改性均应加以确认。对于某些器械,材料的加工方式或状态可能影响器械的整体*或功能,此时应作为器械描述的一部分。
3、能量来源。
这不仅包括对器械的供能,包括电池的使用,还包括作为器械功能部分的能量传递,以及影响患者和/或使用器械的卫生人员的能量传递。在适用的情况下,应对此特性进行讨论。
4、其他关键技术特征。
包括但不限于软件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、试剂的性质、分析方法的原理等。
FDA认证
医疗产品510K是什么意思?
FDA510K是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动会的一个法案章,而这个法案的章,正好是在美国FD&C Act*510章,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这是所谓的FDA510K的由来。
因为根据这个510K章的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,所以这个产品上市登记,是通常我们称做的FDA510(K)认证。
FDA认证
FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的*,医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。大多数医疗器械做FDA注册的方式,是直接列名或需提供510k;对于非豁免的医疗器械产品,需提供510k文件方可进行FDA注册。
我们公司始终秉承“诚信、互助、共生、共赢”的经营理念,凭借实力、出众品质建立良好合作关系,我们真诚的希望能与广大新老客户一起携手共创美好未来!

关于八方 | 招贤纳士八方币招商合作网站地图免费注册商业广告友情链接八方业务联系我们汇款方式投诉举报
八方资源网联盟网站: 八方资源网国际站 粤ICP备10089450号-8 - 经营许可证编号:粤B2-20130562 软件企业认定:深R-2013-2017 软件产品登记:深DGY-2013-3594 著作权登记:2013SR134025
互联网药品信息服务资格证书:(粤)--非经营性--2013--0176
粤公网安备 44030602000281号
Copyright © 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved