延安医疗器械广告审批怎么办理 厂家

和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：是否所有的II类、III类医疗器械设备都需要做试验？
答：不一定，根据医疗器械监督管理条例规定；符合下列情形之一，可以免于进行评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非评价能够证明该医疗器械、有效的。
或者通过对同品种医疗器械文献资料、数据进行分析评价，证明医疗器械、有效。如已有文献资料、数据不足以确认产品、有效的医疗器械，则应当开展试验。

问：什么是无源医疗器械？
答：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

常见医疗器械的分类及要求
一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。——如果您是生产企业，可以找我们办理一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案！
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如我们现在市场的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
*是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营由设区的市级食品药品部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括明或租赁协议和出租方的明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、*证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及*、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统页。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，帮各企业办理各类药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台。我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴