无锡13485医疗器械认证 台州凯达企业管理咨询有限公司

ISO13485：2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显**ISO9001:2000.

1、 法律风险，增加企业的度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；

4.ISO13485:2003对器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具性特点。