良好操作规范认证 协助申请 标准规范 东莞GMP认证申请

厦门汉墨企业管理咨询有限公司

车间结构材料：
1、结构部分一般净化厂房墙、**板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用净化型材制造；
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型；
3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；。
4、送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁；
1内审自查组织机构：任命自查组长一名，由各部门熟悉产品的有关人员组成内审自查小组，负责企业的自查工作，内审员不应检查自己部门，内审员需通过相应培训方可参加内审。
2内审自查周期：公司一年之内应对结合规范对本企业实施细则所对应的条款自查一次。
3内审自查内容：对质量安全、企业环境、场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护进行自查，以证实与规范条款要求相一致。
4内审自查的标准：《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产企业卫生规范》及其它相应法规
5内审自查计划：参照《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产企业卫生规范》。每年一次制订全年的内审自查计划。
6内审自查实施：应严格按照自查计划组织实施，并做好自查记录。自查记录应包含有自查项目、自查部门、自查时间、参加人员签名、存在的缺陷。
7整改计划：对自查过程中找出的缺陷和问题，自查小组开会议，充分讨论，征求意见，制订出切实、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求部门的意见，制订合理的、可行的整改实施方案，然后进行施工。
8内审自查报告或小结：自查后应根据自查记录编制自查报告或小结，其内容包括：自查项目、自查结果、纠正措施和预防措施，除发给有关部门外，连同自查记录一起存档。
9内审自查的跟踪：自查工作完成后，质检部做好日常跟踪，组织抽查、随访，检查纠正措施、预防措施的落实及改进效果。自查和整改应反复进行。使企业生产质量水平不断提高。

根据《基于HACCP的食品安全管理体系规范》和其他相关法律法规、规章要求，结合本公司的《质量手册》、相关程序文件和其他支持性文件的规定，食品安全小组针对符合一次性纸制餐具生产加工的要求编制了此HACCP计划，该计划已通过审核，现决定正式颁布。
HACCP计划是为保证我厂出厂一次性纸制餐具的安全性、提高一次性纸制餐具的内在质量、规范化操作和管理而制定的，其有效实施可以确保食品的安全，防止或消除一次性纸制餐具的安全危害，或者将其降低到可以接受的水平。要求涉及一次性纸制餐具安全性有关的各部门、员工必须严格遵照执行。
本计划自2019年03月01日起开始执行。

变更控制审批
变更控制会审部门：品管部经理根据变更申请表中“变更描述”、“涉及相关变更”的内容，在变更控制审批表中选出需会审的部门，在需会审部门后打“√”。各部门对本次变更是否必要提出审批意见，如有意见不统一时，由品管部经理召集相关部门讨论。
变更的确认：由总经理提出终审批意见，是否同意本次变更的进行。
若为文件变更，则变更实施和会审同时进行，变更确认后，由品管部经理完成变更控制实施表。
变更控制实施
变更控制实施的通知：品管部根据变更控制审批表中终审批意见通知变更相关部门，若终审批意见为不同意本次变更的进行，则通知变更提出部门终止本变更；若为同意本次变更的进行，则通知变更提出部门和“涉及相关变更”中相关部门实施本次变更。
变更控制实施的完成：各相关部门变更实施完成后通知品管部，并提供变更实施的文件、数据、资料等，若文件、数据、资料在相关部门归档，则提供相应的编号和完成日期，品管部经理审核本次变更控制实施完成情况，填写变更控制实施表。
变更控制实施审批
变更控制实施审批部门：应与变更控制审批部门一致，品管部经理在变更控制实施审批表中选出需审批的部门，在需审批部门后打“√”。各部门对本次变更完成情况提出评估审批意见，如有意见不统一时，由品管部经理召集相关部门讨论。
变更控制实施完成的确认：由总经理对本次变更控制实施完成提出终审批意见，确认本次变更是否完成。
变更的结束：品管部经理将变更控制实施审批表中审批意见通知相关部门，登记变更控制台帐，并将相关文件、数据、资料归档。
变更的定期评估：品管部经理每月审核一次变更情况，回顾至今尚未结束的变更，确保每个变更都能及时的完成。

库房温湿度记录时间，每天一次。
物料成品仓库的温度，一般要求在40℃以下，相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开启排气扇等。
库区内环境应保持整洁，地面平坦、无积水、无垃圾。
库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整，无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
每天应对库区内外进行卫生打扫，每周组织一次全面清扫，部门每月组织一次卫生检查。
仓库员工应自觉做好**区域的卫生清洁工作，保持作业场所仓库的整洁。
库区卫生与仓库防火安全工作应相结合，每天进行检查。
GMP认证申请*条件
GMP验厂咨询：不是任何企业都可以申请GMP认证，企业在申请**定要做一些验厂咨询，多了解一些有关GMP验厂的知识，或者找的验厂公司，做一次验厂。
企业要申请GMP认证，必须具备下列5个条件：
（一）领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
（二）领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
（三）符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
（四）从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
（五）加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的，也是GMP验厂通过的先决条件。