TUV CE怎么做_申请流程

MDR临床评估报告需要考虑的要素：
1、临床前数据对于临床评估报告的贡献分析；
2、比对器械的寻找原则和比对的基本规则解析；
3、临床文献检索的方案解析和统计分析方法介绍；
4、临床评估报告中对于风险和收益的比较原则；
5、临床评估报告中的PMS数据的获得原则。
从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*像Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规再去落地实施。
值得一提的是，在欧盟医疗器械分类当中，将医疗器械划分为医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）两大类，目前受到新规MDR管辖的限于MedicalDevices，体外诊断器械的相应新规IVDR的执行时间为2022年5月26日，也意味着IVD器械厂商还有一年的时间可以缓冲和适应新规变化，并做好应对准备工作。

在欧盟MDR新规执行之后，即便是一些电商平台上进行销售的医用产品也需要通过严格的授权公告机构（Notified Body，NB/欧代）进行申报。与此同时，欧盟对NB机构的要求也大幅提升，公告机构是单个于进行符合性评估活动的产品制造商的第三方机构，要求长期配备具有相关证书/资质的产品审查人员、质量管理体系审核人员等，且不能采取外包机制聘用。对公告机构（NB）的高要求，也让目前获批的能够进行新规公告的机构数量大幅降低。

欧盟新规申报难度**FDA，强制公告机构（NB）门槛提高：
在过去，欧盟CE认证的难度较中国NMPA及美国FDA更低，背后的原因则是欧盟医疗器械旧法规的约束力松弛，对医疗器械研发商报批要求普遍较低。同时也导致了部分仅获得CE认证的医疗器械在欧盟地区落地后也常出现医疗事故，所以这些产品未来进入中国及美国市场时，仍然需要面临更长期、更严格的报批流程。
在新规执行之前，一些低风险医疗器械产品研发厂商在申请CE认证时，可以通过自我声明的方式进行申请，但这种申请的方式监察并不严格、缺乏约束力。
如果产品没办法准确管控，那么CE认证的“含水量”便较高。针对欧盟这种情形，如果你的产品只在欧盟拿了认证，那么该产品在英德申报时还是需要经历严格的临床试验，以确保产品的*性、有效性。

公告机构门槛的提高，认证周期的大幅拉长，新规执行后的欧盟医疗器械CE认证难度将不亚于FDA认证。通过对欧盟新旧法规对比研究，整理出了此次MDR新规变化的几个方向：
1、医疗器械范围的扩大，以及医疗器械分类的细化。
2、设立器械标识（UID）和数据库，将强器械溯源管理。
3、对医疗器械*性、性能及相关文件的要求提高。
厂商需要在器械上市后建立监察体系，定期更新监察报告。
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