产品名:FDA认证检测周期:1-2周检测法规:按照相应法规进行测试检测费用:依据产品实际情况而定检测方式:寄样品进行测试
Class II类医疗器械注册流程:--签订合同,支付付款--由我们指导编写510(k)文件--由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费--向FDA提交510(k)文件--FDA进行RTA(接受度)评审;--FDA进行文件评审--由我们指导进行文件整改,评审通过--支付尾款--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名。
FDA的几个常见问题:Q:FDA证书是哪个机构发放的?A:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函,但不存在FDA证书的说法。Q:FDA需要*的认证实验室检测吗?A:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“*实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可,并根据情况判断是否颁发合格证书,但不会向公众*或推荐特定的任何实验室。
FDA的几个常见问题:Q:什么是510k认证?A:根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录*有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须先弄清申请上市产品分类和管理要求。在明确了以上信息后,企业可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册和产品列名。对Ⅰ类产品(约占47%左右),实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中少数产品连GMP也豁免。
FDA的几个常见问题:Q:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?A:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。Q:FDA注册要寄样品吗?FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和*书的说法。
美国进口入境流程:1、在目的港进行FDA的申报,通常由清关行代收件人向美国海关填报入境申请文件,收件人需在FDA注册以及有购买相应的年Bond 资质;2、当FDA接到入境通知后,会通知报关单位以确定是否进行查验,如果*查验,FDA会向美国海关和进口商发送许可入境通知。不查验,不代表万事大吉,如果日后发现产品违反相关法律法规,将追根溯源且要接受相应惩罚。3、FDA有权决定对产品是否要抽样*,如需抽样查验,会向美国海关和进口商发查验的通知,调取样品进行查验,会有相应的查验通知及查验结果给到进口商。如终查验结果不合格,除了支付产生的相关费用,货品被没收或是销毁,同时也会被追责。
环测威实验室领域涵盖广泛,主要服务领域包括物联网、5G/4G/3G/2G通讯产品、信息资讯、音视频、电子数码、开关插座、家电、新能源电池、储能电源、灯具照明、智能汽车及零部件、生态环境(水、气、土等)、玩具、儿童用品、食品、纺织品、鞋材、机械等产品类别。
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