- 2024-07-02 13:21 145
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西湖13485医疗器械认证 台州凯达企业管理咨询有限公司
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公司名称：台州凯达企业管理有限公司行业：认证服务业所在地：台州服务内容：13485医疗器械认证步骤：咨询商家
5、改进绩效质量6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
本标准适用于进行器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立器械质量保证体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，欧洲或不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显**ISO9001:2000.
