药品FDA检测检测内容 环测威检测

医疗器械产品如何进行FDA注册步：确定产品的分类按照CFR TITLE 21*862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码？第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510（k）文件。第四步：向FDA提交510（k）文件进行文件评审第五步：进行工厂注册和产品列名食品。
FDA认证/FDA注册的有效期，化妆品FDA：认证成功后，*有效。凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。医疗器械FDA：有效期一年，每年十月续期；美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。激光辐射FDA：有效期一年，每年七月续期；激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）防护和救护产品。

目前，美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和 FDA认证的标准。统一这些标准意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处（如间接辐射限值）。此外，美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合 FDA 其他医疗设备相关规定。FDA 计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项终法规。

化妆品FDA认证；FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划（VCRP）。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。药品、生物制品FDA认证；FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的与有效。该程序如下：a、研究性新药申请 （IND）；b、人体实验：人体实验共分4个阶段；c、新药申请 New Drug Application（NDA）、生物制品许可申请 Biologic License Application（BLA）。

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共 （PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
环测威实验室领域涵盖广泛，主要服务领域包括物联网、5G/4G/3G/2G通讯产品、信息资讯、音视频、电子数码、开关插座、家电、新能源电池、储能电源、灯具照明、智能汽车及零部件、生态环境（水、气、土等）、玩具、儿童用品、食品、纺织品、鞋材、机械等产品类别。