南宁ISO13485 管理体系认证需要那些流程

ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
安徽子辰企业管理服务有限公司是经工商行政批准设立，并在部门支持下打造国内集培训、企业认证、信用评级和认证咨询一站式服务机构，作为国内从事企业管理综合认证咨询/信用评级服务的公司，我们有责任以协助提升企业管理水准、改善企业竞争力为己任，协助众多行业的企业客户赢取国际、国内认证机构的认证以及各类证书。

初次认证  1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。5、认证收到技术会审查意见后，汇总审查意见。6、认证向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证订购；如有印制要求，应向认证提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。二、年度监督检查 1、认证根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证组成检查组，到企业进行现场检查工作。2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证总经理批准。4、年度监督检查每年一次。三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证。其余认证程序同初次认证。

ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485也符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。
ISO13485是一份的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

业务范围涉及安徽各地区合肥市、芜湖市、蚌埠市、淮南市、马鞍山市、淮北市、铜陵市、安庆市、黄山市、阜阳市、宿州市、滁州市、六安市、宣城市、池州
业务范围：ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T28001职业与体系、ISO/TS16949汽车行业质量体系、ISO22000(HACCP)食品卫生管理体系、ISO27000信息、SA8000社会责任标准、GB/ISO50430、ISO13485器械质量体系咨询，UL认证，QS认证，CCC产品认证，CE认证，生产许可证,标,HSE认证,ISO22000认证,AAA信用评估认证、、商标 办理等等
办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
 ISO9001:2015版本升级
针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。