嘉兴MDR认证|流程

上海欧略检测技术有限公司

去年，欧盟器械新法规MDR（REGULATION EU 2017/745）颁布，新的法规将替代原有的器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性器械指令（AIMD 90/385/EEC）。新的法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、数据等方面都做出了重大变化，提出了很多新的、更高的要求。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书。虽然新法规给企业3年的过渡期，但实际企业有很多转换工作需要执行。此次重大变更，在欧盟器械历史上具有“革命性”的意义。
新的认证申请必须由合法制造商提出，新的认证周期将开始，有效期长为 5 年。认证活动时间表的终细节将很快公布，但预计制造商需要成功完成技术文件的公告机构审查（每个产品组至少一个）和初始现场审核活动，以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样，制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。

新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的，这导致欧盟器械体系的逐步改进。
这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架，并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械

MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。 
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。 
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。 
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。 
5、递交审核——将完整的报告进行审核。 
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

通过新的上市前审查机制，在欧盟层面的库的参与下，对高风险器械进行更严格的事前控制
加强机构的标准和监督程序
在本法规的范围内包含与类似器械具有相同特征和风险特征的某些美容器械
通过建立全面的欧盟器械数据库和基于器械标识的器械追溯系统，提高透明度
引入“植入卡”，其中包含有关为患者植入的设备的信息
加强证据规则，包括欧盟范围内的多中心研究授权协调程序
加强对制造商的上市后监督要求
改进欧盟国家之间在警惕和市场监督领域的协调机制
根据现有器械指令通知的公告机构可能会继续根据这些要求颁发证书，直至 2020 年 5 月 25 日（含）。这些 MDD 证书将在其原始到期日或 2024 年 5 月 26 日之前有效，以较早者为准。
这意味着制造商可以继续将经过 MDD 认证的设备投放市场，直至 2024 年 5 月 26 日（含），前提是他们继续保持这些认证的有效性。但需要注意的是，在 2020 年 5 月 26 日之后，MDD 认证的设备可能不会发生重大变化。如果需要进行重大更改，则必须将设备证书迁移到 MDR。