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深圳汉墨管理咨询有限公司

1、目的
确保所有实施危害分析所需的相关信息的保持和更新。
2、适用范围
适用于实施危害分析所需的相关信息的收集、保持和更新，包括产品描述、流程图（含布置图）和工艺步骤的编制、确认。
3、职责
3.1食品安全小组负责实施危害分析所需的相关信息的收集、审核、确认，保持和更新。
3.2管理者代表负责施危害分析所需的相关信息的批准。
3.3各部门参与和配合完成危害分析预备步骤，并报告相关信息不适合情况。
4、程序
4.1危害分析的预备步骤包括产品描述、布置图和流程图的绘制、过程步骤和控制措施的描述，以收集、分析、确定和验证危害分析的相关信息。
4.2危害分析预备步骤的输出进行验证，确保其与实际生产和管理运行完全一致。
a)在危害分析预备步骤的开始和进行当中，食品安全小组应与相关信息涉及的或岗位进行充分沟通，保证信息的可信性和充分性。
b)危害分析预备步骤的输出终确定前，食品安全小组应与这些输出涉及的或岗位共同进行验证。可通过核对验证其是否符合现状。验证应有记录。
c)生产管理情况有变，危害分析预备步骤的输出不适合时，相关部门应将不适合情况报告食品安全小组，由其根据实际情况进行更新。
d)危害分析预备步骤的输出与现状不一致时，应修订相关的输出或纠正运作，以达到二者一致。修订相关输出按《文件控制程序》进行，纠正运作按《纠正和预防措施控制程序》进行。
4.3实施危害分析所需的相关信息是公司受控文件，其编审、发放、标识、使用、更改等控制按《文件控制程序》和《记录控制程序》要求进行。
4.4产品描述
4.4.1食品安全小组负责对管理体系覆盖的每一种终产品、原料、辅料、与食品接触材料的产品特性进行描述，编制产品描述表，作为工作文件。
4.4.2产品描述应识别有关的食品安全法定的要求，并收集相关的法律法规。
4.4.3终产品描述表应包括如下方面的信息，详略程度应足以进行危害分析。
a)产品名称或类似标识，以及加工场所；
b)成份，包括使用的原料；
c)加工方式：如热处理、冷冻、盐渍、烟熏等；
d)与食品安全有关的化学、生物和物理特性：如温度，PH值，水分活度等；
e)预期保质期和贮存条件；
f)预期用途：识别各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者如公众、特定群体（老人、等）、再加工的食品企业，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群；识别预期的处理如直接食用、加热后食用，作为其他食品的原料再加工使用，并应识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
g)包装形式、方法和材料；
h)与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书；
i)分销方式：包括运输和销售。
4.4.4原料、辅料、与食品接触材料描述表应包括如下方面的信息，其详略程度应足以识别和评价食品安全危害。
a)化学、生物和物理特性；
b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c)产地；
d)生产方法；
e)交付方式，包装和贮存条件；
h)使用或加工前的预处理；
i)与采购原料和辅料预期用途相适宜的食品安全接收准则或规范。
1外来文件的管理：
品控部负责主动收集公司所需的国际/国家标准、行业规范、法律法规等外来文件的有效版本，并对其进行编目、归档；外部提供给各部门的产品技术资料、检测报告、合格证书等外来资料，由品控部统一收集，记录在《外来文件登记表》，经管理者代表审核后，并根据需要统一发放。
2书面文件的使用：
2．1 现场使用的文件须置于现场，使用的文件由各部门管理。
2．2 使用部门不得影印正式发行之文件，文件不限制影印。
2．3 文件如有遗失破损，字迹模糊或份数不足等需要补发时，由需求部门填写《文件申请单》，原因，经部门负责人审查，管理者代表核准后予以补发，并于《文件发放/回收登记表》上进行记录。
2．4任何人不得于受控体系文件上加注标记或任何字符，并保持文件的清晰可辨。

外部信息交流：
品控部负责接收与质量食品安全管理体系有关的外部信息并及时整理，经管理者代表审阅，必要时经总经理签署后及时发至相关部门，并做好记录。有需要调查的，品控部须针对发生不符合的部门分析其原因、研究对策并实施跟踪监督。
其它部门接收外来的与质量食品安全管理体系相关的外部信息时，须及时联络品控部。
品控部将每次内审的情况以审核报告的形式传达至相关部门和人员。
通过外部沟通获得的信息将作为体系更新和管理评审的输入。

1 品控部根据公司的HACCP计划和质量食品安全方针制定目标，包括：
A、公司总目标
B、各部门目标
2下年度各部门的目标制定在本年底由品控部完成，经总经理审批后颁发。
3 品控部在制定目标时应明确与目标相关的责任部门，并将各目标落实到各相关部门，即在不同职能层次上建立目标。
4 品控部确定实现目标所需的资源并提供必要的资源支持。
5 管理者代表审批目标后，以书面形式下发各责任部门。
6 品控部负责编制实现各项目标所需采取的措施，并形成文件《PRP控制方案》，提交总经理批准。
7 各责任部门根据《PRP控制方案》，对所负责的目标开展管理活动，并收集目标相应的数据，按方案中规定的评价周期进行统计，提交管理者代表。
8 品控部根据各部门的目标达成情况，汇总成总体目标达成的评价报告，在近一次管理例会中向总经理汇报。
9每年管理评审前，各责任部门向管理者代表提交年度目标的达成情况汇报，由品控部汇总，提交管理评审会议。
10数据的收集、统计分析和统计技术的选定，按照《数据分析控制程序》执行

质量追溯的过程：
根据《产品标识卡》上的品名、生产日期和规格等信息→查《生产记录表》可知生产批号→可依次查相应的《原料库原料发放单》可知此批产品所使用原料的来源地、入库日期等信息→由此信息通过《原料收货记录》可查出当次收货数量→可根据购买日期、供应商、品名查其相应的检验记录，可根据品名、规格及生产日期追溯相应的客户订单，可查出送往客户，并回收。
采购控制
每一个制造商应建立和保持程序以确保所有采购的或以其它形式接收到的产品和服务满足规定的要求。
（a） 供方、分承包方和顾问的评价。每一个制造商应建立和保持要求，包括质量要求，供方、分承包方和顾问应满足这些要求。每一个制造商应：
（1）以满足规定的要求包括质量要求的能力为基础，评价和选择潜在的供方、分承包方和顾问。评价应形成文件。
（2）以评价的结果为基础，确定对产品、服务、供方、分承包方和顾问的控制的类型和程度。
（3）建立和保持可接受的供方、分承包方和顾问的记录。
（b）采购数据：每一个制造商应建立和保持所采购的或以其它形式接收的产品和服务的数据，该数据能清楚的描述规定的要求包括质量体系要求。如果可能，采购文件应包括这样的协议，即供方、分承包方和顾问同意将有关产品或服务的更改通知给制造商，以便使制造商判改是否对终器械的产品质量有影响。应按照820.40要求批准采购数据。