连云港美国FDA注册需要那些材料

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上海欧必美医疗技术集团有限公司

项目:FDA注册服务地区:全国周期:3-18个月标准:一站式全包服务售后服务:包售后
产品出口美国需要做FDA注册,针对食品FDA分为注册和检测两大类,以食用的食物为主需要进行FDA的注册,而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。食品FDA注册分奇数年和偶数年,凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底。
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美国FDA注册认证
美国FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效,该程序如下:
1、研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2、人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等。
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请,FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。
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选择我司注册FDA的理由:
1.在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2.注册周期短,公司设有FDA项目团队
3.费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4.服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在时间内给客户解答。
5.公司有FDA验厂团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂服务。
6.专注于FDA注册10多年,经验丰富。
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器械FDA注册
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册,是核算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为核算。
合同签订后项目开始前企业支付我司代理费,我们为企业申请PIN码,企业拿到PIN码后支付FDA年度认证费 (直接支付美元给FDA, 我们提供付款指南),FDA 在5个工作日左右确认收到您的美元付款后,我们将在5 个工作日左右完成注册。
总的注册周期为1-2周(前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间)。

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