认证种类:FDA认证用途:出口可售卖地区:全国认证内容:FDA认证类型:检测认证特点:服务好,效率高服务:一对一服务行业:认证服务业服务内容:认证代理所在地:深圳周期:3-8个工作日资料:申请表+样品地区:全国可做检测认证机构名:华品检测时间:7X24小时详细价格:来电咨询优势:**认可、*资质、机构:欧华检测有效期:1年样板:咨询客服
认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和性。
器械的FDA认证,包括:
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前报告,须提交以下材料:
1、包装完整的产成品五份;
2、器械构造图及其文字说明;
3、器械的性能及工作原理;
4、器械的性论证或试验材料;
5、制造工艺简介;
6、试验总结;
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述;
只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,不仅内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
FDA对器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之、减缓与者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
美国食品和(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA针对器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;包装和标识法案;健康和辐射控制法案;器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
食品FDA注册是针对企业的注册,一个企业对应一个注册号,也会有企业生产的相关食品产品信息记录,只要该食品企业已注册了FDA号,则其所生产的所有食品出口美国都可用这FDA注册号,都通用。因此,一家食品企业仅需注册登记一次,申请一个FDA注册号即可,但要注意后期更新注册维护,否则无法保证原有FDA注册号长期一直有效。