福建试剂欧代申请材料 雾化器欧代

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有基本义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监察要求方面拥有必要的知识。
MDR欧代加强了器械上市后监察体系MDD中对上市后的要求基于对偶发事件的相关信息（事件记录和评估、原因、采取的措施等）。
MDR对上市后的要求有一整章，着重说明上市后监察、警戒和市场监察。包括：
1、建立、实施和维护上市后监察体系。
2、强调上市后监察体系贯穿整个生命周期，并不断的更新。
3、建立“上市后监察计划” 和上市后监察报告（I类）*性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分。并要求依据上市后监察体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
4、建立警戒和上市后监察电子系统。
5、对临床要求部分，增加了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新。
6、新增加了上市后监察技术文件的要求。

MDR欧代的产品适用范围扩大：
1、MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵盖的医疗器械产品；
2、用于医疗器械清洁或消杀的产品；
3、Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳眼镜、整形假体、抽脂塑性产品、用于皮肤改善和美容的高能电磁辐射产品如激光和强脉冲光产品等）
4、包含IVD部分的医疗器械。Article1（7）；
5、某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）；
6、包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。

MDR欧代中增加了多个名词定义，对71个名词进行了定义和解释，如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监察方面的概念，如事件、召回、撤回、纠正措施、现场通知等。

MDR欧代的主要变化：
扩大了应用范围；
提出了新的概念和器械的定义；
细化了医疗器械的分类；
完善了器械的通用*和性能要求；
加强对技术文件的要求；
加强器械上市后的监察；
完善临床评价相关要求；
提出Eudamed数据库的建立和使用；
提出器械的可追溯性（UDI）；
对NB提出严格的要求。
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