上海欧必美医疗技术集团有限公司
项目:FDA注册服务地区:全国周期:3-18个月标准:一站式全包服务售后服务:包售后
在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、510(K)、简化510(K);
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。
对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
![珠海美国FDA注册材料攻略](//l.b2b168.com/2022/02/18/10/202202181050273683654.jpg)
美国FDA注册认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
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器械FDA注册
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册,是核算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为核算。
合同签订后项目开始前企业支付我司代理费,我们为企业申请PIN码,企业拿到PIN码后支付FDA年度认证费 (直接支付美元给FDA, 我们提供付款指南),FDA 在5个工作日左右确认收到您的美元付款后,我们将在5 个工作日左右完成注册。
总的注册周期为1-2周(前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间)。
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1.FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;企业注册时所有企业都可以进行的,产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额**过1000USD的产品才可以进行。
2.办理流程:
填写FDA化妆品企业申请表含产品成分
为企业申请FDA化妆品企业注册
查询化妆品成分代码
向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复
注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,无法直接查询)