ISO13485认证标准是用于器械产业的一个完全立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线,强调实施器械法规的重要性,提出相关的器械法规要求,通过满足器械法规的要求,来确保器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破,体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的,订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。
ISO13485是器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证,您可以:
提高和改善企业的管理水平,提高企业的度;
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
ISO13485认证加强了产品(或服务)的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求
通过ISO13485认证,您可以:提高和改善企业的管理水平,提高企业的度
ISO13485认证的益处
有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证
提高组织的管理水平
提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理
ISO13485的适用范围:
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织;
ISO13485的要求适用于为上述组织提品(例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;