安庆ISO13485医疗器械质量管理体系认证价格 *服务

安徽子辰企业管理服务有限公司

体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部*叁与或主持审核。内审员在文件预审时。

2004年8月9日地区食品监督*发布了*16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原地区监督*于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认证过程中贯彻实施器械法规，确保CMD认证符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和器械

注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

申请质量管理体系认证注册条件：

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（地区或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关地区标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次*内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量。

ISO13485质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系的过程不会*相同。但总体而言，ISO13485质量管理体系需要**者的决策，特别是较高管理者的决策。只有在较高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要较高管理者对改善组织的职业*卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。ISO13485质量管理体系确定后，**要从组织上给予落实和**。

认证按不同类别分为三个认证阶段
SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；*二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在*三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、抬架等产品，可以用器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械GMP总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，应在通过器械GMP检查后，方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解，市场上的一次性器、骨科内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的监管模板。为有利于法规实施的相对稳定性和性，有助于强化对的监管，ISO/TC210采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。2）ISO/TC210希望通过总结ISO2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合产业实际，以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响，有助于各国法规的实施和实现ISO13485标准的目标。（5）新版标准编写语言要明确新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性。避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。（6）新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌包装等标准的要求。