南通ISO13485质量体系认证审核清单 环境管理体系认证

赛学咨询成立于2008年，主要为客户提供ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业安全管理体系、GBT50430建工质量体系认证、IATF16949汽车行业质量体系、信息安全ISO27001、ISO20000运维管理体系、ISO27922售后服务体系、信用3A认证、业务连续性ISO22301认证、GBT31950诚信管理体系认证、ISO37001反贿赂管理体系认证等认证服务。公司本着“务实、、创新、共赢”的企业理念，与每一位客户风雨同舟，休戚与共，共同成长，共获发展，不仅历练了自己，提升了自己，公司的核心竞争力明显增强，同时，公司也获得了客户的赞许、信任和认可，已拥有上千家稳定的客户群，在**中享有较高的度。
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      企业理念：务实、、创新、共赢
      企业精神：信守诺言、尽心尽力
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ISO13485是器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的度；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，初次认证：1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

ISO13485认证需要的资料有哪些？
企业申请ISO13485认证需要向申请器械质量认证应向认证机构报送以下材料：  
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；  
2.申请单位营业执照或注册文件 (复印件)；   
3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；  
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；   
5.申请方声明执行的标准； 
6.器械产品注册证 (复印件) ；  
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；  
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；   
9.主要外购、外协件清单；  
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

企业申请ISO13485初次认证流程：
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。、
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。